加拿大批准罗氏coba HPV Test用于宫颈癌一线初级筛查_医疗器械

2014

06/11

09:36

生物谷医疗器械

罗氏（Roche）6月10日宣布，加拿大卫生部已批准人类乳头瘤病毒（HPV）检测试剂盒cobas 4800 HPV Test作为一种一线、初级筛查工具，用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。同时，罗氏还推出了全自动CINtec PLUS细胞学检测试剂盒，用于改善前期宫颈癌疾病的检测和早期干预。加拿大卫生部已批准CINtec PLUS细胞学检测试剂盒用于帮助确定需要立即进行阴道镜检测的高度前期宫颈病变女性。罗氏的宫颈癌筛查产品组合为宫颈癌额预防和治疗提供了最全面的策略。

cobas 4800 HPV Test是基于临床相关最高危型HPV（16/18型）DNA的存在来评估宫颈癌的风险，该试剂盒可提供HPV 16/18的基因分型信息，也能同时提供另外12种高危型HPV的基因分型信息，并给出汇总的检测结果。

cobas 4800 HPV Test新适应症的获批，是基于里程碑意义的ATHENA研究的数据，该研究涉及超过4.7万名女性，数据表明，绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。此外，ATHENA研究表明，近七分之一宫颈细胞学检查（巴氏涂片，Pap smear）结果正常但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病。目前已经公认，HPV是导致全球几乎所有宫颈癌的因素。女性需要获取更好的筛查工具，包括HPV初级筛查，以降低罹患宫颈癌的风险。HPV导致了99%的宫颈癌，而最高危型HPV（16/18型）占到了70%。几十年来，女性一直依靠宫颈细胞学检查作为检测宫颈癌存在与否的工具。

此前，cobas 4800 HPV Test也已获FDA批准，作为一种一线、初级筛查工具，用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。此次批准，使cobas 4800 HPV Test成为美国首个也是唯一一个用于女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。

来源：生物谷

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