首款国产人工血管获批上市_医疗器械

2022

11/21

09:09

医谷网医疗器械

近日，江苏百优达生命科技有限公司（以下简称“百优达”）的创新产品“人工血管”获得国家药品监督管理局三类医疗器械审批，注册证编号：国械注准20223131515，商品名：VASOLINE，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。据悉，这也是国内首款国产人工血管。

主动脉夹层是一类异常凶险的主动脉疾病，是主动脉管壁内膜出现破口，主动脉腔内的血液从撕裂处进入主动脉中膜，形成夹层血肿，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态，真、假腔之间可以相通或不通，血液在其间流动可能形成血栓，如果不尽快置换人工血管，病人可能很快因大出血或器官缺血坏死而死亡。主动脉夹层24小时内的死亡率达33%，48小时内则高达50%。根据《2020年中国心血管健康与疾病报告》显示，中国内地急性主动脉夹层年发病率约为2.8/10万，手术数量已经位居全世界第一。

目前使用人工血管替换病变人体血管是最有效的治疗方法。人工血管通常是以尼龙、涤纶、膨体聚四氟乙烯等合成材料人工制造，适用于全身各处的血管转流术。目前国内已获批多款人工血管，但90%的市场份额主要被德国企业迈柯唯和日本企业泰尔茂瓜分，另外10%也几乎都是外资企业。国内市场长期面临进口垄断的局面，并有出现人工血管供应紧缺的情况。

此次获批的百优达的人工血管为首款获批的国产人工血管。药监局官网信息显示，人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙，预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

除了百优达，国内还有多家企业布局人工血管，其中武汉杨森生物的人工血管VASCULAR GRAFT在2020年进入临床试验阶段，据悉该人工血管为全球首创聚氨酯复合材料“三层仿生结构人工血管”；领博生物的生物型人工血管“Skeletal Acellular Vessels”骨架脱细胞人工血管（SAV）也处于研究阶段。

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