首款国产人工血管获批上市

医疗器械 来源:医谷网
2022
11/21
09:09
医谷网 医疗器械

近日,江苏百优达生命科技有限公司(以下简称“百优达”)的创新产品“人工血管”获得国家药品监督管理局三类医疗器械审批,注册证编号:国械注准20223131515,商品名:VASOLINE,用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。据悉,这也是国内首款国产人工血管。

主动脉夹层是一类异常凶险的主动脉疾病,是主动脉管壁内膜出现破口,主动脉腔内的血液从撕裂处进入主动脉中膜,形成夹层血肿,沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态,真、假腔之间可以相通或不通,血液在其间流动可能形成血栓,如果不尽快置换人工血管,病人可能很快因大出血或器官缺血坏死而死亡。主动脉夹层24小时内的死亡率达33%,48小时内则高达50%。根据《2020年中国心血管健康与疾病报告》显示,中国内地急性主动脉夹层年发病率约为2.8/10万,手术数量已经位居全世界第一。

目前使用人工血管替换病变人体血管是最有效的治疗方法。人工血管通常是以尼龙、涤纶、膨体聚四氟乙烯等合成材料人工制造,适用于全身各处的血管转流术。目前国内已获批多款人工血管,但90%的市场份额主要被德国企业迈柯唯和日本企业泰尔茂瓜分,另外10%也几乎都是外资企业。国内市场长期面临进口垄断的局面,并有出现人工血管供应紧缺的情况。

此次获批的百优达的人工血管为首款获批的国产人工血管。药监局官网信息显示,人工血管主要由PET线编织制成,涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺,外层经纱采用弹性纱线(涤纶低弹丝DTY纱线),中间层采用非弹性纱线(涤纶全牵伸FDY纱线),纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。该编制工艺使织物具有更小且更均匀的孔隙,预期将改进成品的渗血性能。人工血管用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

除了百优达,国内还有多家企业布局人工血管,其中武汉杨森生物的人工血管VASCULAR GRAFT在2020年进入临床试验阶段,据悉该人工血管为全球首创聚氨酯复合材料“三层仿生结构人工血管”;领博生物的生物型人工血管“Skeletal Acellular Vessels”骨架脱细胞人工血管(SAV)也处于研究阶段。

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