先健科技：卵圆孔未闭封堵器和植入式心脏起搏器进入国家创新医疗器械特别审批程序_医疗器械

2016

08/23

17:23

先健科技官网医谷整理医疗器械

8月22日，先健科技公司发布公告，该公司于2016年8月19日欣然宣布，接国家食品药品监督管理总局（CFDA）的通知，其自主研发的IrisFITTM PFO（卵圆孔未闭）封堵器经CFDA审查通过，进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”。

创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）是CFDA鼓励和推进中国医疗器械研究和创新发展的重要支持性措施之一。进入“绿色通道”意味着IrisFITTM PFO 封堵器一旦在国内提交注册申请，先健科技公司可就该产品的临床策略与CFDA进行专项沟通，CFDA将指定专人为产品的上市评审和注册提供指导，并在满足条件的情况下对该创新产品予以优先办理。

据悉，IrisFITTM PFO 封堵器适用于心脏卵圆孔未闭并伴随有隐源性中风史或反复发作的短暂性脑缺血患者。该产品在全球拥有自主知识产权，代表着相关领域的前沿技术，其于2012年在德国、法国完成上市前临床试验并同年获得欧盟CE认证。IrisFITTM PFO 封堵器的金属表面采用纳米结构氮化钛涂层技术，可减少镍离子析出，能够有效降低术后并发症的发生率并加速内皮爬覆。该封堵器左盘采用独特的支撑杆编织技术，降低了封堵器对金属材料的使用，从而减少左心房的血栓源性。IrisFITTM PFO 封堵器的腰部可根据患者心脏卵圆孔未闭通道的长度自适应调节长度和方向，该特点使其能够应用于卵圆孔未闭通道特别狭长的挑战性病例。同时，其腰部特有的阻流纤维结构，使该封堵器在植入后能够快速阻断卵圆孔未闭通道内的血液分流，达到优秀的封堵效果。

先健科技公司表示，IrisFITTM PFO 封堵器是先健科技公司第五个进入CFDA创新医疗器械特别审批程序的产品。

此外，HeartTone(TM)植入式心脏起搏器也已进入创新医疗器械特别审批程序，这是先健科技与国际医疗器械巨头美敦力合作后推出的产品。2014年7月，先健科技与美敦力签署合作协议，由美敦力向先健科技提供技术、生产、质量和产品注册等多方面支持，帮助其在中国研发及生产HeartTone(TM)起搏器。国元证券在研报中称，先健科技借力美敦力有效地细分出一个潜力巨大的价值市场。基于心脏起搏器技术与成本的壁垒很高，预计先健将成为该细分市场的领头品牌。

来源：先健科技官网医谷整理

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先健科技：卵圆孔未闭封堵器和植入式心脏起搏器进入国家创新医疗器械特别审批程序

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