深度解析：体外诊断最新报告_医疗器械

2015

07/03

11:13

中国医药报

作者：马艳红

医疗器械

有人形容现在医生看病都是“诊断先行”，可见诊断在现代医学中的重要性。

近年来，随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断（IVD）产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。

就在不久前，中国医药工业信息中心发布《中国医药健康蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预测2019年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%。

体外诊断产品市场在我国医疗器械市场中究竟占多大分量，未来有哪些极具发展优势的细分板块呢？

跻身第二大板块

体外诊断产品包括对人体样本进行收集、制备、检测的试剂、仪器及系统。目前，临床使用的体外诊断品种不下千种，根据诊断方法原理和应用的不同，体外诊断产品分为临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测、细胞诊断、微生物检测、血液检测、尿检等多种类型，它们涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用。

据调研机构A&M Mindpower Solutions统计，2011～2013年，全球体外诊断市场年复合增长率在5.3%左右。另据不完全统计，2014年，全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元；我国市场规模达373.26亿元，较2013年增长了约17%。

《蓝皮书》则提到，2014年，我国医疗器械市场总量达到2760亿元，其中前三大板块依次是医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材及植入物，三者市场占比依次为19%、16%和13%。2014年，临床生化、免疫化学、分子诊断、床旁诊断、血液检测五大细分领域依次占我国体外诊断产品市场19%、38%、15%、11%和4%的比重。

但是，来自食品药品监管部门的资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，大小参差不齐，产品质量水平差距也较大。目前，我国仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业近1000家，经营企业近9000家，使用环节仅医院就有近2.6万家。

《蓝皮书》也指出，我国大多数体外诊断产品生产企业的规模仍十分有限，年销售收入达到5亿元规模的本土企业屈指可数。目前，我国市场上较大的体外诊断生产商主要有跨国企业罗氏诊断、雅培和西门子医学诊断，以及本土企业科华生物、迈瑞医疗和达安基因等。

市场发展动力十足

中国医药工业信息中心分析指出，健康产业的每一个细分领域，包括药品、医疗器械和医疗服务等在过去几年都保持了高于GDP增速的两位数增长水平，主要原因是国民对健康服务的旺盛需求。

据该中心统计，我国医疗服务市场规模从2010年的1.18万亿元增长到2014年的超过2.20万亿元，年均复合增长率为16.8%。截至去年11月底，全国医疗卫生机构总数达98.5万家，其中包括医院2.6万家，基层医疗卫生机构总数达到92.2万家。

该中心预计，2019年我国医疗服务市场规模将达到4.38万亿元。并且，我国健康产业不仅仅是规模的不断做大，其竞争力也会通过更多的行业创新和行业内部的兼并重组得到增强。与此同时，在建立简政放权的服务型政府的同时，相关行政部门不断加大行业管理力度并提升行业标准，这有利于淘汰行业内部分落后技术、产品、企业，为行业活力的进一步释放打下伏笔。

那么，我国体外诊断市场发展趋势如何呢？分析人士指出，我国人口总数占世界人口总数的22%，然而目前我国体外诊断产品在全球市场中所占份额很小，这意味着我国体外诊断产品的市场需求和市场规模都蕴含快速增长的巨大潜能。

据中国医药工业信息中心预测，2019年，我国医疗器械市场总量将达到6003亿元，届时我国体外诊断市场规模将达到723亿元。

酝酿多个“潜力股”

体外诊断产品中有哪些是“潜力股”？这可能是很多企业最为关心的问题。

“体外诊断产品生产企业必须时刻关注国家宏观政策可能带来的影响，以便及时进行产品创新和改变经营策略。”新华医疗副总裁王克旭说。

北京天坛医院实验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授在山东召开的体外诊断论坛上分析指出，体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而体外诊断产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件等。

中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断的优势是早期、快速、敏感、特异。目前，分子诊断技术主要用于感染性疾病、肿瘤、遗传性疾病等疾病的诊断。另外，该技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，基因芯片是分子诊断技术中最有发展前景的领域。

中国医药工业信息中心指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品（包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等）、免疫化学、分子诊断、床旁检测。

糖尿病等常见慢性病诊断的普及、筛查的推广以及未来基因测序的应用，是我国体外诊断产品市场增长的主要动力。免疫化学产品会占据最大市场份额，而分子诊断和床旁诊断产品的未来市场增长潜力则更为巨大。

来源：中国医药报作者：马艳红

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