近日，中国食品药品检定研究院官网发布了《胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南（高通量测序法）》。
胚胎植入前遗传学筛查（Pre-implantation Genetic Screening, PGS）是在现有辅助生殖技术基础上对植入前的胚胎细胞进行染色体非整倍体以及染色体拷贝数变异（Copy NumberVariants，CNV）检测，以选择染色体正常的胚胎进行植入从而提高辅助生殖的成功率，是近几年出现的胚胎植入前筛查新技术。
《指南》旨在规范申请人在胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（高通量测序法）的产品设计开发、性能评价的诊断试剂技术指标和要求，并为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考,不代替注册申报资料的准备及撰写的指南和规范。
《指南》内容主要包括PGS技术应用的适用范围、诊断试剂的设计开发要求、诊断试剂设计开发流程的质量控制要求、诊断试剂产品质量控制的要求等。
附全文 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂的质量控制技术评价指南（高通量测序法）
来源：中国食品药品检定研究院
为你推荐
资讯 诺华可善挺®（司库奇尤单抗）放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）新适应症在华获批
适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白（CRP）升高和 或磁共振成像（MRI）证据）
2026-02-06 15:54
资讯 天津市互联网诊疗监管实施办法（试行）
医疗机构应当主动与市级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后或《医疗机构执业许可证》变...
2026-02-06 08:59
资讯 八部委发布《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》
培育60个高标准中药原料生产基地。协同体系更加健全，中药材种植加工、中药研发生产、流通服务等上下游各环节协同更加紧密，建设5个中药工业守正创新中心，推动一批中药创新药获...
2026-02-05 21:21
资讯 国家医保局今年将重点对精神类定点医疗机构开展专项飞检
各省级医保部门要组织本辖区内所有精神类定点医疗机构从即日起全面开展自查自纠，重点聚焦但不限于诱导住院、虚假住院、虚构病情、虚构诊疗、伪造文书、违规收费等违法违规使用...
2026-02-05 17:13
资讯 国际SOS荣膺“2026年度全球杰出雇主”
今日，国际SOS宣布，公司连续第八年荣获杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）授予的杰出雇主认证。
2026-02-05 14:42
资讯 默克高管周虹离任，诺和诺德官宣在即，医药行业再迎关键人事变动
默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹正式离任，其将加盟丹麦制药巨头诺和诺德，接任产品与组合战略执行副总裁一职
2026-02-05 11:58
资讯 104亿元！2026年小核酸领域首笔出海BD诞生
圣因生物与罗氏集团旗下子公司基因泰克达成全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的RNAi药物研发平台，共同推进一款RNAi疗法的开发。
2026-02-05 11:50
资讯 合成生物企业桦冠生物宣布完成数亿元C轮融资
本轮融资由软银欣创、顺禧基金、常州启航合成生物创投基金、国投创益、长江资本等多家知名机构联合投资，光源资本担任财务顾问，所融资金将重点投向医药与大健康领域新品研发、...
2026-02-04 11:50
资讯 AI制药独角兽深度智耀完成6000万美元新一轮融资，加速全栈式研发解决方案落地
本轮融资吸引了信宸资本、金镒资本、凯泰资本等新投资方入局，老股东鼎晖百孚、新鼎资本持续追加投资
2026-02-03 20:03
资讯 济川药业联合康方生物，共拓心血管创新药商业化新局
伊喜宁®（伊努西单抗注射液）是康方生物自主开发创新的PCSK9单克隆抗体新药，于2024年9月获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血...
2026-02-03 19:34
拜耳诺倍戈®第三项适应症在中国获批，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）
诺倍戈®此前已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。
2026-02-03 18:42
资讯 又一款老花眼滴眼液获批，市场有待检验
近日，Tenpoint Therapeutics宣布，美国FDA已批准Yuvezzi（carbachol和brimonidine tartrate滴眼液，2 75% 0 1%），用于治疗成人老花眼。
2026-02-02 14:06