说说仿制药一致性评价这个事儿
3月5日，国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。该本文件由国务院办公厅印发，表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作...
2016-03-20 18:55
CFDA发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则规范仿制药一致性评价
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局3月18日发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原...
2016-03-20 18:43
网传仿制药一致性评价方案的最终版 有哪些变化令人雀跃
近日，一份国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传开来，对比之前食药监公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》做了一些调整。
2016-03-01 16:37
一致性评价，日本到底做了什么？
两日，小妖参加了由中国医药质量管理协会仿制药分会、北京医恒健康科技有限公司举办的仿制药一致性评价的机遇与挑战研讨会。毫不避讳地说，这是近两年以来，小妖聆听的最好的一...
2016-01-25 10:27
未来50%的文号或将消失
2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见意见的公告(2015年 第231号) ，甫一发布，就一石激起千层浪。今天，...
2015-12-10 08:53
人大常委会审议药品上市许可人制度和一致性评价，引争议
草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任
2015-11-01 19:15
一致性评价究竟有多少药做了？
药品供应取决于原料供应是否充足，厂家生产能力是否足够和各配送公司参与流通是否通顺等各环节的协调和配合，在市场经济下，合理的利润是保证供应的决定因素，几年前由于价格限...
2015-09-30 12:42