16个检查项目,40个检查要点,药品网络交易第三方平台检查指南发布

医药 来源:医谷网
2024
01/06
17:19
医谷网 医药

2024年1月5日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南(试行)的通知》(以下简称“通知”),就药品网络交易第三方平台执法检查发布可操作检查指南。

2023年,国家药监局相继发布了三批药品网络销售典型案例,事涉淘宝、美团、拼多多、京东商城、小红书等知名第三方平台,涉事案例显示多为第三方平台管理不到位,包括入驻商家无证经营药品、入驻商家销售禁售药品、销售未取得批准证明文件药品、不凭处方销售处方药等多个违法环节。根据《药品网络销售监督管理办法》,第三方平台应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息,但从国家药监局曝光的典型案例显示,显然第三方平台并未完全履行到位。

通知显示,本次发布的检查指南共涉及备案、资质审查、记录保存、入驻商家合规经营、亮证亮照、配送管理、处方来源等16个检查项目,40个检查要点,督促企业履行法定义务,落实平台主体责任。

另据国家药监局官网显示,2023年12月26日,国家药监局在京召开药品网络销售平台企业行政指导会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。会上,药品监管司介绍药品网络销售监管情况,相关省(市)药监局汇报本辖区监管情况,平台企业围绕落实平台主体责任、加强药品质量安全管理进行发言,市场监管总局相关负责同志提出相关要求。阿里健康、京东商城、拼多多商城等11家药品网络销售平台企业参与了本次行政指导会。

国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南(试行)的通知

药监综药管函〔2023〕691号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台(以下简称第三方平台)检查工作,督促企业履行法定义务,落实平台主体责任,根据《药品网络销售监督管理办法》,国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》(以下简称检查指南),现予印发,请遵照执行。

检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作,按照《药品检查管理办法(试行)》等有关要求执行。

一、常规检查重点考虑因素

(一)首次开展第三方平台业务的;

(二)开展第三方平台业务无药品流通专业背景的;

(三)第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。

二、有因检查重点考虑因素

(一)网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的;

(二)未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的;

(三)未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的;

(四)既往多次检查不符合要求的;

(五)管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的;

(六)未及时整改监督检查发现缺陷项的;

(七)药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。

三、检查方式

检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。

检查组可根据工作需要采取现场检查和/或非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”、“交叉互查”等检查方式,运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。

四、检查地点

检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所,必要时可对相关场所进行延伸检查。

五、其他事项

第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当实地配合开展检查工作。检查人员参照检查指南的检查项目和所对应的重点检查内容开展检查。检查结束后,填写《药品网络交易第三方平台检查表(参考)》(附件),对不符合项目进行详细描述,并由检查组成员和企业进行现场确认。

检查发现企业违反《药品网络销售监督管理办法》等有关规定的,应当依法依规处置。

附件:药品网络交易第三方平台检查表(参考)

国家药监局综合司

2023年12月29日

国家药监局发布药品网络销售典型案例(第三批)

一、美团入驻商家无证经营药品案

2023年3月,江西省南昌市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索,对美团入驻商家江西炜和堂电子商务公司进行检查,发现该商家使用伪造的《药品经营许可证》通过网络销售布洛芬缓释胶囊等药品,违法所得1.13万元,涉案货值金额1.64万元。该商家上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年9月,江西省南昌市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款规定,对该商家处以没收违法所得1.13万元、罚款10万元的行政处罚。

二、药满满商城入驻商家销售禁售药品案

2023年4月,江西省赣州市兴国县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索,对药满满商城入驻商家江西众诚大药房零售连锁有限公司进行检查,发现该公司和睦店通过网络销售氢溴酸右美沙芬片等药品。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2023年4月,江西省赣州市兴国县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定,对该店处以警告、罚款7.5万元的行政处罚。

三、拼多多商城入驻商家销售未取得批准证明文件药品案

2023年1月,安徽省黄山市屯溪区市场监督管理局、公安分局根据国家药品网络销售监测平台监测线索,对拼多多商城入驻商家“黄山市屯溪区某小吃店”进行检查,发现该店未取得《药品经营许可证》通过网络销售Panadol Extra paracetamol(必理痛)等未取得药品批准证明文件药品。经查,涉案药品货值金额1.036万元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年3月,屯溪区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条第一款规定,对该店处以没收销售药品、没收违法所得、罚款5万元的行政处罚。

四、京东商城入驻商家不凭处方销售处方药案

2023年3月,江西省新余市分宜县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索,对京东商城入驻商家御贝康大药房旗舰店进行检查,发现该店不凭处方销售处方药“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊”。该店上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。2023年4月,江西省新余市分宜县市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定,对该店处以警告的行政处罚。

《药品网络销售监督管理办法》今日正式落地,监管检查将随之而行

药品网络零售如何配送?国家药监局发布《药品零售配送质量管理》附录

来源:医谷网

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