首个新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗获批使用_医药

2021

03/16

16:42

医谷网医药

据中国科学院微生物研究所官微消息，研究所与智飞生物联合研发的重组蛋白新冠疫苗ZF2001在国内获得紧急使用批准，这也是继内继国药集团的2款灭活疫苗后，北京科兴生物的灭活疫苗以及康希诺的腺病毒载体疫苗之后，国内获批的第5款新冠疫苗，也是首个获批的病毒重组蛋白疫苗。

据了解，ZF2001已于2020年10月完成I、II期临床试验。结果显示，该疫苗全程接种后，无严重不良反应发生，符合亚单位疫苗不良反应小的特点，且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当，中和抗体水平常被用作评价病毒自然感染或疫苗接种后潜在免疫保护功效，但具体保护率数据暂未提及。

2020年11月起，ZF2001已陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动III期临床试验，计划接种人数29000例，目前III期临床试验进展顺利，今年2月，ZF2001已在乌兹别克斯坦获得紧急使用许可（EUA）。

另悉，该疫苗生产采用工程化细胞（CHO）生产重组蛋白，不需要高等级生物安全实验室生产车间，生产工艺稳定可靠，可以快速实现国内外大规模产业化生产，显著降低了疫苗生产成本，且存储和运输便捷。

日前，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍推进新冠疫苗接种有关情况。对于该如何打消群众对新冠疫苗安全性的顾虑？国家卫生健康委副主任李斌表示，预防新冠肺炎最好的办法就是接种疫苗，通过接种疫苗能够对个体进行有效保护，对人群也是能形成有效保护，接种疫苗能够降低感染率、重症率和病亡率。

李斌还指出，从疫苗使用效果来看，目前我国使用的新冠病毒疫苗均已按照规范开展了临床研究，获得了国家药监部门的批准，并通过严格检定后才能使用。在疫苗储存和运输过程中要求定时检测、记录温度，确保新冠病毒疫苗在储存、运输全过程中处于规定温度环境和运输的相关要求。在接种过程中，加大了人员培训，要求医务人员要严格执行“三查七对一验证”的操作规程，通过规范的操作来充分保障疫苗的有效性和安全性。

来源：医谷网

标签

首个新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗获批使用

为你推荐