Moderna 7月在将3万人中启动新冠疫苗最终测试_医药

2020

06/12

11:35

医谷网医药

日前，美国生物技术公司Moderna(MRNA.US)宣布，该公司计划在7月份对其备受期待的mRNA-1273新冠疫苗进行3万名志愿者的最终测试，如果一切顺利，疫苗最早可于 2021年初投入市场。

这项随机双盲含安慰剂对照的3期临床试验将与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作开展，主要目标是确定疫苗可以预防接种者出现新冠病毒的症状，次要目标是确定疫苗可以预防重症。试验预计入组约3万名18-55岁的受试者，这其中还包括有可能因为感染COVID-19而引起严重疾病的老年受试者。

Moderna表示已根据FDA的反馈意见确定了mRNA-1273的3期临床试验的设计方案，将根据1期临床研究结果，选择100微克剂量水平作为3期临床试验中使用的疫苗接种剂量，以在最大化免疫应答的同时最小化不良反应。按照这个剂量水平，从2021年开始，Moderna将从其美国内部生产基地以及与瑞士制药商Lonza的战略合作中，每年交付约5亿剂，可能可以达到10亿剂。

据悉，Moderna已完成3期研究所需疫苗的生产，预计3期临床研究的给药将于7月开始。

mRNA-1273是由NIAID与Moderna共同合作研发的新冠病毒mRNA疫苗，可编码病毒刺突蛋白（S蛋白，病毒感染宿主细胞的关键）的一种融合前稳定形式。mRNA-1273针对S蛋白发挥作用。2020年3月11日mRNA-1273获批临床，成为全球首个获批临床试验的新冠病毒疫苗。3月16日完成首个受试者注射免疫。

在第一阶段的试验中，研究评估了mRNA-1273（25,、100、250微克）三个剂量水平的安全性和免疫原性，共有45名健康成年人参加这项研究。1期临床试验初步数据显示，疫苗在健康志愿者中刺激了COVID-19抗体的产生，并在临床前小鼠模型中抑制了病毒在肺部的复制，起到了全面保护的作用。

上个月，Moderna启动了对600名健康成年人进行的第二阶段研究，该公司在近期的声明中表示，2期临床试验已经完成首个包含300名18-54岁健康成年人的志愿者队列入组，以及包含50名55岁以上老年人的“试点”队列入组，在该阶段的试验中，这些成人将分别接种高低剂量各一次，并由相关人员来监测药物的副作用以及抗体的情况。

根据世界卫生组织的5月的报道，全球已有超过120个候选疫苗正在研发中，绝大多数疫苗都处于临床前研究阶段，但有8种进入临床试验阶段，包括中国4个（陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗、北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗、国药集团中国生物的2个新冠灭活疫苗），美国3个（Moderna的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、Inovio公司的DNA载体疫苗），英国1个（牛津大学的腺病毒载体疫苗）。

此外，本月月初，中国再添一项新冠灭活疫苗——BBIBP-CorV，其已在动物实验显示出了巨大的潜力，并于近期获批开展临床试验。

目前我国5款疫苗已全部进入二期，并有望于今年7月陆续完成二期试验。

来源：医谷网

标签