两月注射一次的长效HIV新药预防效果提高69%_医药

2020

05/26

14:03

医谷网医药

近日，葛兰素史克宣布，其控股公司ViiV Healthcare开发的长效、注射型抗病毒药物卡博特韦（cabotegravir）在一项大规模的预防HIV感染临床试验中获得积极中期结果，与目前标准口服暴露前预防（PrEP）药物相比，卡博特韦防止HIV感染的效果提高69%。基于这一优异结果，独立数据和安全监控委员会（DSMB）建议提前揭盲，让接受口服PrEP药物的志愿者可以接受注射型卡博特韦。

全球大约每年有170万新发HIV感染者，而在发生易感染HIV病毒行为之前服用特定的抗病毒药物即PrEP，则可以较好的降低HIV病毒感染风险，有研究表明其预防感染的有效性可达90%以上。目前国际上认可的PrEP药物是特鲁瓦达，即替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC)，但需要每日服用，患者用药依从性难以保障，而每两个月一次给药的卡博特韦则有望改善这一情况。

卡博特韦是一款整合酶抑制剂，可抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞基因组中，这是HIV病毒复制过程中的关键点和导致慢性感染的重要原因。卡博特韦可在注射部位储存超过两个月时间，并通过肌肉的血液微血管缓慢吸收，以达到长效抗逆转录病毒的作用。

2016年12月，研究人员开始进行名为HPTN 083的卡博特韦试验，研究在全球范围内招募了来自北美、南美、亚洲和非洲40多个地区的约4600名志愿者，并按1:1的比例随机分配为卡博特韦组和特鲁瓦达对照组。试验初衷为寻找替代药品，以评估一种与既定疗法疗效相近的新疗法。2019年末新冠疫情爆发，11个试验点的研究中止，整体试验难以继续进行。今年4月，DSMB认为，鉴于特殊情况，可以更改评估终点，只需证明卡博特韦暴露前预防效果不比特鲁瓦达差即可。

根据目前已有的数据分析，截至4月下旬，卡博特韦组发生了12例 HIV 感染，而特鲁瓦达组则为38例，意味卡博特韦组HIV感染率为0.38%，而对照组为1.21%，长效注射型卡博特韦在这项研究中预防HIV的效果优于活性对照组。同时，DSMB认为，卡博特韦和特鲁瓦达均为安全、耐受，且前者的不良反应仅仅是注射反应。

此外，《科学》杂志报道称，特鲁瓦达组研究显示，被感染者并未依从每日服药，检测其体内血液药物水平即可验证。

基于以上数据，ViiV Healthcare 研发部负责人Kimberly Smith表示，每两个月注射一次的长效卡博特韦可成功减少高危人群的HIV感染。这给了HIV感染高危人群新的预防选择，如果该药获批，则患者的给药频率可从每年365次减少到每年6次，大大提高依从性，提高预防成功率。

来源：医谷网

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