誉衡生物：抗PD-1单抗新药上市申请获国家药监局正式受理（附已上市PD-1药品）

2020年2月18日，广州誉衡生物科技有限公司（誉衡生物）宣布, 国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其在研重组全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液（原名GLS-010注射液）的新药上市申请（NDA），治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

据悉，赛帕利单抗是由誉衡生物委托药明生物研发，由北京大学肿瘤医院牵头及全国各省市多家临床肿瘤科研机构共同参与完成临床试验申报的国内首个经过转基因大鼠平台筛选的重组全人抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权。

与传统的放化疗等治疗手段相比，以抗PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂类药物在作用机制上与传统化疗、靶向药物不同，抗PD-1单克隆抗体通过重新激活肿瘤患者的自身免疫系统从而达到广谱抗肿瘤作用，其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广阔的应用前景。赛帕利单抗是经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗，旨在进一步减少这类药物的免疫原性，从而支持其在临床上的更为广泛、长期的应用。

基于300多例临床应用的数据显示，赛帕利单抗在多种血液及实体肿瘤患者应用的耐受性及安全性良好，在赛帕利单抗经典复发/难治霍奇金淋巴瘤的II期临床研究中，由独立第三方CRO影像服务公司提供的客观缓解率接近92%（最终数据以国家药品监督管理局药品审评中心的评审结果为准）。

医谷+

国内已上市的6种PD-1单抗药物

药品名称：Nivolumab

商品名：Opdivo

生产厂家：百时美施贵宝

中文名：欧狄沃®

国内获批日期：2018年6月15日

国内获批适应症：经过系统治疗的非小细胞肺癌（不包括敏感基因突变患者）

价格：香港：100mg/10ml，20000港元，40mg/4ml，9500港元；大陆：100mg/10ml，9260元，40mg/4ml，4591元。

用法用量：3mg/kg，2周1次，静脉滴注

临床试验获益：肺癌：平均而言，Opdivo治疗组患者的总生存期是12.2个月，而多西他赛治疗组患者的总生存期只有9.4个月。此外，Opdivo治疗组有19%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小，其疗效平均持续了17个月；相比之下，多西他赛治疗组只有12%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小，其疗效平均持续了6个月。

2

药品名称：Pembrolizumab

商品名：Keytruda

生产厂家：默沙东

中文名：可瑞达®

国内获批日期：2018年7月25日

国内获批适应症：一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤

价格：香港：100mg/4ml，30000港元；大陆：100mg/4ml，17918元。

用法用量：2mg/kg，3周1次，静脉滴注

临床试验获益：黑色素瘤：在一项keynote-006的随机对照的临床试验中，共834名晚期黑色素瘤患者接受了每2周或每3周一次的keytruda治疗。结果显示：每2周一次的患者中，6个月无进展生存率为47.3%，每3周一次的患者无进展生存率为46.4%。治疗相关的3～5级严重不良反应发生率为13.3%和10.1%，发生率较低。

3

药品名称：特瑞普利单抗

商品名：拓益®

生产厂家：君实生物

国内获批日期：2018年12月17日

获批适应症：既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

价格：7200元/240mg

用法用量：3mg/kg，2周1次，静脉滴注

临床试验获益：黑色素瘤：临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%， 1年生存率达69.3%。

4

药品名称：信迪利单抗注射液

商品名：达伯舒®

生产厂家：信达生物

国内获批日期：2018年12月27日

获批适应症：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗

价格：7838元/100mg

用法用量：200mg，3周1次，静脉滴注

临床试验获益：在ORIENT-1研究中，共入组96例复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，经独立中心影像评估委员会（IRRC）评价，96例患者24周的分析结果显示：客观缓解率（ORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）为97.9%，达到预设的统计学目标。研究过程中未发现非预期的安全性问题，无死亡事件发生，安全性特征与同类产品相似。

5

药品名称：卡瑞利珠单抗

商品名：艾瑞卡®

生产厂家：恒瑞医药

国内获批日期：2019年5月5日

获批适应症：用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

价格：200mg的药物定价为19800元/瓶。

用法用量：排荐剂量为200mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

临床试验获益：卡瑞利珠单抗单药客观缓解率（ORR）可达到77.3%，且获得31.8%的完全缓解（CR）率。而另一项卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发难治性经典霍奇金淋巴瘤的研究表明，在既往未接受过PD-1单抗治疗的患者中，卡瑞利珠单抗联合地西他滨方案的CR率可达到71%。

6

药品名称：替雷利珠单抗注射液

商品名：百泽安®

生产厂家：百济神州

国内获批日期：2019年12月26日

获批适应症：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。

规格：10ml:100mg

临床试验获益：基于该2期研究中全部70位入组患者的意向治疗人群分析数据的独立评审结果表明，截至数据截点，随访时间至少24周，中位随访时间为7.85个月的条件下，总缓解率（ORR）为85.7%，包括61.4%的完全缓解率（CR）。

医谷链

《第四款国产PD-1获批上市（附各家赠药政策）》

《恒瑞自主研发 PD-1 单抗艾瑞卡®全国正式上市》

来源：医谷网