BDB-001 注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎获批临床试验_医药

2020

02/10

14:58

医谷网医药

医谷最新消息，近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，舒泰神及子公司德丰瑞根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》申报的关于BDB-001 注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗的临床试验申请已于2020年01月31日获得国家药品监督管理局的受理，受理号为：CXSL2000026国。

该公司研究表明，抑制补体过度激活可能是治疗冠状病毒感染造成的肺部病理变化的良好手段，而充分抑制肺部C5a活性是达到这一目标的有效选择。近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。

公告显示，BDB-001 注射液是该公司全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国 Inflarx 公司的针对人 C5a 分子的单克隆抗体药物，能特异性结合 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。同时不影响 C5 裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留了补体介导的溶菌作用。能够在冠状病毒感染中预防肺炎重症化，降低重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征等的发病率。

公司还表示，BDB-001 注射液已于2018年02月07日获得了国家药监局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理；于2018年07月获得批准，进行上述适应症的临床研究。目前 BDB-001 注射液正在开展I期临床研究，在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应，安全性良好。

公开资料显示，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司成立于2002年08月，2011年04月在深圳证券交易所创业板上市。在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，是一家涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品生产和商业化的全产业链创新型生物制药企业，是国家级高新技术企业。