HPV疫苗2014有望在华闯关均通过三期临床实验_医药

2014

03/04

08:43

21世纪经济报道医药

被挡在大陆市场外多年的HPV疫苗，一直以来都是通过香港与海外市场的“迁徙式接种”存在着。越来越多的内地女性需要长途跋涉、往返数次才能接种到这一癌症疫苗。

这种情况或许在2014年能够得到扭转。近日，记者从该疫苗两大全球生产商默沙东与GSK（葛兰素史克）分别获悉，目前两款HPV疫苗在华均通过了三期临床试验，正处于上市前最后的审评报批冲刺阶段。

其中，默沙东“佳达修GARDASIL”已被CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）接受，处于“正在审评中”的阶段。而GSK也向21世纪经济报道记者证实，其早前被指在2012年5月就获国家食药监局技术评审的疫苗“卉妍康Cervarix”也正在CDE注册审评过程中。

另一方面，国内生物制剂的厂商也不安于外资独霸这块市场，已有3家企业正式申请了HPV疫苗临床试验。其中，沃森生物通过子公司泽润安珂获得了该疫苗澳洲地区的专利，目前已进入了二期临床试验阶段，而另两家临床期企业厦门万泰沧海生物技术有限公司、浙江普康生物技术股份有限公司则尚处于临床前阶段。

挡在门外的HPV疫苗

人类乳头瘤病毒（英文缩写为HPV），患者感染后可能导致宫颈癌、口咽癌等多种妇科癌症以及阴茎癌等男科癌症，早期如未得到有效治疗，晚期的致死率较高。通过接种HPV疫苗后的反馈数据显示：接种后对相关癌症预防的比例达到约90%以上，接种效果非常明显。

2006年6月默沙东佳达修疫苗首先在美国获批上市，随后在包括澳大利亚、中国台湾、香港地区在内的全球131个国家、地区获批上市。2013年，佳达修疫苗在全球范围内的销售额达到惊人的18.31亿美元，成为业界重磅生物产品。

在默沙东推出全球首款癌症四价疫苗后，英国药企GSK公司也很快跟进推出了相关二价疫苗（价的多少相当于覆盖预防人乳头瘤病毒的种类），而上述两家公司也是目前中国内地HPV注册审批最为前列的两家厂商。

遗憾的是，相比海外市场几乎同步上市使用的情况，中国内地HPV疫苗的上市之路可谓道阻且长，仍游离在全球同步批准的大趋势之外。

“在中国，默沙东已于2013年将佳达修疫苗临床实验数据交到了国家食品药品监督管理总局进行审批，目前正在等待其批准。”默沙东中国在邮件中回复表示。

目前中国内地的药品及生物制品面临的审批流程较为审慎和复杂，周期漫长。在CDE审批中就需要经过“药企提交资料-中检院检验样本后提交至CDE-CDE技术审评-召开审评会议待通过”多个环节。一旦顺利通过后才能“转交由食药监总局做行政审评-检查生产现场。若通过‘审评’阶段后才能变为‘审批’阶段”。以上流程若顺利通过后才能最终发证，此后再等待三个月时间正式上市。

默沙东的HPV正处于最后的“审评转审批”阶段，只差临门一脚。2007年4月，GSK旗下HPV疫苗卉妍康Cervarix正式获批，开始在中国进行临床试验，目前也正在CDE注册审评过程中。

“一个外资制药企业的创新产品从注册到批准上市（不含上市临床试验通常所需的2年时间）需要四五年以上的时间非常普遍，生物制品的批准所需时间近两年来并未得到明显的改善。”RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）媒体沟通总监左玉增向21世纪经济报道记者表示。

如若顺利通过最终审批，佳达修疫苗将很快通过默沙东本土分销伙伴的渠道对外销售。2012年10月，默沙东与重庆智飞生物制品股份有限公司就该疫苗签署经销协议公告，一旦取得上市许可后将向智飞生物（300122.SH）独家供应协议产品，并许可智飞生物在大陆地区独家经销，联合推广，后者也因此概念得到了多轮爆炒。

离中国还有多远

目前中国内地人群希望自行接种HPV疫苗最近的方法是前往港台地区进行排队接种。由于接种需在半年内先后分三次进行，往返的成本代价和内外有别现象已经多次引起舆论的关注。

为了消除市场供应真空的窘境，各大药企均开始加快这一疫苗的研发和报批。

除两家跨国药企之外，中国本土生物制剂企业也早已进入了HPV前期研发及上市前注册阶段。包括中生集团、双鹭药业（002038.SZ）、华兰生物（002007.SZ）、智飞生物、沃森生物（300142.SH）等在内的众多上市药企均是这一领域的“准生产企业”。

然而，除了沃森生物子公司进入了较为领先的二期临床阶段外，其余本土公司的HPV审批仍处于早期，距离过关量产还为时尚早。默沙东旗下的疫苗佳达修在中国仅三期临床试验（验证药物有效性）就花了近4年时间才完成。

左玉增表示：“疫苗作为生物制品在前期临床一至三期的审评比其化学药更为缓慢，而后期一旦过审后，在上市流程上则比化药学更快。”从这一点上来说，已经走过前期临床的外资HPV疫苗更有机会抢得中国市场的先机。

此前HPV疫苗曾在日本、印度出现过多个接种者不良反应的案例，外界对于该疫苗的安全性也一直进行学术的讨论。在中国区谨慎准入HPV疫苗被指也与此不无关系。

来源：21世纪经济报道

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