全国首个明确对医药代表实行备案制管理的专项文件来了

日前，上海卫计委发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》（以下简称意见），《意见》提出要规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程，紧接着，上海市食药监印发《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），再次提出要对医药代表实行备案制管理，这是自《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发【2017】13号）文件提出要求医药代表备案以来，全国首个省份出台的专项政策文件。

《征求意见稿》再次明确了“医药代表”的定义，即指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员，并负责制订药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。

《征求意见稿》提出，凡是在本市医疗机构开展工作的医药代表，都应当进行登记备案，本市医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对所登记信息的真实性负责，医药代表登记采用网上登记的方式，上海市医药代表登记系统“是医药代表登记的唯一平台，登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开，网上信息一经登记，即时生效，并生成登记凭证。企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后，应当在30个工作日内登录”上海市医药代表登记系统“如实登记变更，药品生产企业被注销或撤销，其签约的医药代表信息自企业注销或撤销之日起自动失效。

值得特别注意的是，此份《征求意见稿》把医药代表和药企牢牢绑在了一起，如果医药代表出现违规行为，那企业也将被累及。

《征求意见稿》明确，对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号；药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息。对于因不良记录而被注销登记号的，食药监部门应及时通报市卫生计生部门、医保部门，并依照有关规定予以公告。一般情况下，自注销之日起，2年内不再予以登记。

很明显，一旦医药代表有商业贿赂行为，不仅会让自己进入”黑名单“失业，还会让所属药品生产企业在2年内失去在上海从事药品学术推广的资格。

因此，《征求意见稿》要求，药品生产企业应当严格落实企业主体责任，加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训，对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理。

附上海市食品药品监督管理局关于征求《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》意见的公告

2017年  第29号

为积极支持本市医药卫生体制改革和卫生计生系统的行风建设，落实企业主体责任，规范医药代表学术推广行为，维护公众利益，形成政府监管合力，我局依据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），结合本市实际，制定了《上海市医药代表登记管理试行办法》。

根据《上海市行政规范性文件制定和备案规定》，现向社会公众公开征求《上海市医药代表登记管理试行办法》意见，请各有关方面将意见和建议于2017年9月30日前反馈至上海市食品药品监督管理局政策法规处。

意见反馈方式：1.电子邮件：faguichu@smda.gov.cn;2.传真：（021）63268970;3.邮寄地址：上海市大沽路100号717室，邮政编码：200003

特此公告。

附件：上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）

上海市食品药品监督管理局

2017年8月22日

（公开范围：主动公开）

第一章  总则

第一条（制订目的）

为发挥医药代表在临床用药中的专业技术指导作用，落实企业主体责任，促进医药代表规范开展工作，形成医药行业良好的专业技术服务秩序，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等有关规定，结合本市实际，制订本办法。

第二条（医药代表定义及职责）

本办法所称医药代表，是指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员，按照本办法管理。

医药代表负责制订药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。

医药代表在医疗机构的学术推广活动应根据市卫生计生部门的有关接待管理规定进行。

第三条（医药代表管理要求）

药品生产企业应负责所聘医药代表的管理，按照行业管理规则、岗位工作要求，对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定，与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权，每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保医药代表从业行为符合相关规定。

第二章  信息登记

第五条（登记原则）

医药代表信息的登记，应当本着诚实、守信的原则，保证登记信息的真实性。任何人不得伪造、变造、出借或转让医药代表登记信息。

第六条（登记主体）

凡是在本市医疗机构开展工作的医药代表，都应当进行登记备案。本市医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对所登记信息的真实性负责。

第七条（登记事项）

医药代表登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。

第八条（登记方式）

医药代表登记采用网上登记的方式。”上海市医药代表登记系统“是医药代表登记的唯一平台；网上信息一经登记，即时生效，并生成登记凭证，企业可以自行打印登记凭证。

第九条（登记变更）

企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后，应当在30个工作日内登录”上海市医药代表登记系统“如实登记变更。

第十条（登记注销）

药品生产企业被注销或撤销，其签约的医药代表信息自企业注销或撤销之日起自动失效。

第十一条（信息公示）

医药代表登记信息，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开。

第十二条（登记查询）

本市医疗机构可通过”上海市医药代表登记系统“查询医药代表及其所属企业信息。

第三章  监督管理

第十三条（企业主体责任）

药品生产企业应当严格落实企业主体责任，加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训，对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理，并将个人不良记录推送至”上海市医药代表登记系统“。

第十四条（商业贿赂的监管）

医药代表及其所属企业存在商业贿赂行为、构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，由工商行政监督管理部门依法处理。

医药代表及其所属企业违反《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》有关情形的，由卫生计生管理部门和药品招标采购管理部门依规予以处置。

第十五条（违反医疗机构接待规定的监管）

医疗代表及其所属企业存在违反《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》有关情形的，由市卫生计生部门负责依规予以处置。

第十六条（医药代表信息核查）

根据举报投诉线索和工作需要，本市食品药品监管部门应当组织抽查、核实医药代表登记信息真实性。对于存在故意提供虚假医药代表登记信息的情形，或未违反本办法第九条的规定，未及时变更登记信息的，应列为失信行为。

第十七条（不良记录处置）

医药代表及其所属企业存在本办法第14、15、16条所列情形之一的，或者药品生产企业违反法律法规及其他相关行政规定，经由市卫生计生部门、市药品招标采购管理部门办以及本市其他司法行政机关书面确认并向市食药监通报的，应当被认定存在不良记录。

对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号；药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息。

对于因不良记录而被注销登记号的，食药监部门应及时通报市卫生计生部门、医保部门，并依照有关规定予以公告。一般情况下，自注销之日起，2年内不再予以登记。

第十八条（信用管理）

本市相关行政部门应当将医药代表及所属企业的不良信用记录，及时推送至”上海市公共信用信息服务平台“，实现信用信息共享互用。

第十九条（联合惩治）

本市卫生计生部门、药品招标采购管理部门、食药监部门对于医药代表及其所属企业的不良记录，应当相互通报，由依据各自职责予以处置，并实施联合惩戒。

第四章  附则

第二十条（社会共治）

鼓励相关行业组织对医药代表开展定期或不定期的培训，并探索医疗代表信用分类管理制度。

第二十一条（登记时限）

在本市派驻医药代表的生产企业，应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。

第二十二条（施行日期）

本办法自颁布之日起30日后开始施行，由上海市食品药品监督管理局负责解释。

国家食品药品监督管理总局对医药代表登记管理提出新的管理规定的，依照其有关规定执行。

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《上海对医药代表实行登记备案管理，医药代表见医生被“三规”》

来源：医谷网