药品、医疗器械注册造假即将面临最严厉处罚_医药

2017

04/11

14:40

医谷网医药

昨日（4月10日），最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。

药品、医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品质量安全和药品监管权威，危及人民群众身体健康和生命安全，社会各界反映强烈。党中央高度重视药品安全监管工作，多次作出重要指示，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从实验室到医院的每一道防线，因此，最高人民法院于2016年7月由最高法着手起草《解释》，送审稿的形成过程中，也征求了最高检、公安部、药监总局等的修改意见，对解释稿进行逐条研究讨论、修改完善，最终形成送审稿。

《解释》送审稿分3种情形明确了相关注册造假行为的罪名：

1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；

2、对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；

3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。

那上述提到的“提供虚假证明文件罪”和“生产、销售假药罪”是怎样处罚的？根据《刑法》，该两项罪名量刑分别如下：

提供虚假证明文件罪：《刑法》第二百二十九条规定出具证明文件重大失实罪：承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。第一款规定的人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

生产、销售假药罪：《刑法》第一百四十一条规定生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

昨日，食药监总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》意见，意见再次重申严查注册申请中临床试验数据造假行为，同时又区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。

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《CFDA：再次重申严查注册申请中临床试验数据造假行为，但是区别对待》

来源：医谷网

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