新版GSP现场检查原则出台：配合两票制严打工业走票，疫苗流通再收紧

新修订版GSP现场检查指导原则出台，虽然表面上看就是将电子监管码的内容从中剔除掉，将几项检查中的主要缺陷上升为了严重缺陷，但背后的深意却是要在制药企业与流通企业及零售企业相衔接的环节加大监管处罚力度，配合两票制严打工业企业挂靠走票。而另一方面，虽然现在企业都还不太清楚“可追溯体系”应该是怎么样的，但是现场检查中如果没有“可追溯体系”，那么GSP证书则会直接被收回。

12月16日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）官网发布总局关于修订印发《药品质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称“新修订GSP现场检查原则”）有关事宜的通知。

“新修订GSP现场检查原则”相较于2014版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称“旧版”），批发企业项目检查总共涉及256项较旧版少了2项，而严重缺陷项目为10项，较旧版多了4项，主要缺陷为103项较旧版少了2项；对零售企业的检查，修订版检查项目共176项，较旧版少4项，严重缺陷为8项，较旧版新增4项，主要缺陷为5项目，较旧版少了5项。

在81页的文本中，如果不将新旧版放在一起对比，很难明白CFDA修订GSP现场检查原则的用意。但如果逐条对比则会发现，此次修订主要是为配合两票制施行，严打制药企业挂靠走票的行为，此外就是在加大对疫苗流通领域的整体整顿，从末尾控制医药流通乱象的发生。再者企业不建立可追溯体系就得死。

围堵工业走票

在今年召开的“第八届中国医药企业家年会”上，CFDA副局长吴浈说，“在整治流通的过程当中，我想提醒在座的企业，实际上流通过程的质量应该由生产企业担起来，不能袖手旁观，不能一放了之，不能自己的产品离开了自己的药厂概不负责，这样不行。今后在流通过程当中，可能我们要强化生产企业在流通过程当中的担当。”

而新版GSP现场检查指导原则正是在这种理念中修订的。与旧版相比，新版GSP现场检查原则在开篇“说明”中新增一项，其内容为“药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查”。

具体而言，则是在新版中将之前有关与医药工业企业相衔接的环节检查项目，从一般缺陷提升为严重缺陷。在批发企业检查项目方面，此次新增了4项严重缺陷，其中直指工业企业的有两项，分别是严重缺陷“**06101”，该项目内容为“企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格”；另一新增严重缺陷是“**06601”项，CFDA要求“企业采购药品时应当向供货单位索取发票”。而针对零售企业新增的检查中的严重缺陷项目也是如此。新增项目“**15209”的内容为“采购药品时，企业应当向供货单位索取发票”。

显而易见，CFDA之所以要把从制药企业到流通企业的环节提升为“严重缺陷”项目，就是要倒逼制药企业规范。如果再加上旧版就已经提出的批发企业检查中的严重缺陷项“发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应”和严重缺陷项“企业销售药品应当如实开局发票，做到票、账、货、款一致”以及针对零售企业的严重缺陷项“发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应”。那么，制药企业接下来要想再挂靠走账，下游的批发及零售企业则会坚决不同意，从而CFDA达到全流程管控的目的。

这两年来，药监部门加强飞检之后，整个流通和零售领域哀鸿遍野，GSP撤证、收证率可谓屡创奇高，根据不完全统计，仅今年上半年全国就有117家药商被撤销GSP证书。在如此高压之下，哪个流通企业敢冒天下之大不韪与制药企业相互“勾结”，未来肯定会在新增环节严加防范，令制药企业的挂靠走票行为无所遁形。

在发布新版GSP现场检查指导原则的同时，CFDA已经明确要求各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》、《药品医疗器械飞行检查办法》和《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查的通知》要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，已发查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。<药品经营质量管理规范><药品经营质量管理规范>

疫苗流通收紧

今年的疫苗大案让CFDA决定在疫苗流通方面从制度上解决。新版GSP已经对冷链运输和疫苗配送上做了诸多调整，这一次修订版GSP现场检查指导原则也不例外。

旧版的主要缺陷“*02208”的内容是“经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作……”而新修订版则更为直接的明确得了企业主体，“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”。虽然表面看来，就是一个“经营疫苗的”和“从事疫苗配送的”几个字的变化，但是内涵却大不同，后者更加明确的企业性质，能够清楚的问责。

而旧版中的主要缺陷“*04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立库存”项，现在升级为“严重缺陷”项，这一提升，其重视程度不言而喻，此前发生不达标则是“限期整改后复核检查”，而现在一旦有问题则直接撤销GSP证书。而对药品零售企业的要求上，也是将“经营冷藏药品的，有专用冷藏设备”及“经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备”提到“严重缺陷”检查项的高度。

由此不难看出，药监局在GSP修订时，从要求开展相关业务的企业配备设备，到现在要求的是做这些药品的企业必须配备，主体进行了改变。而在修订GSP现场检查指导原则时，则将其地位提升，呈严厉打击态势。

此外，在此次修订的新版GSP现场检查指导原则中，在第一部《药品批发企业》和第二部《药品零售企业》及新增的第三部《体外诊断（药品）经营企业》的总则条款中都加入了“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯”。很明显，此前电子监管码被踢出GSP之后，CFDA开始大力强调“可追溯体系”的建立，而且值得注意的是，该项内容为“严重缺陷”项目，这就意味着不管企业如何去做，必须要有“可追溯体系”，要不然，GSP便会被收回。

最后，值得注意的是，在认证检查结果判定上，新修订版GSP现场检查指导原则与旧版无异。但新版在旧版的基础上加入了“监督价差结果判定”，更为详细的划定了“符合药品经营质量管理规范”“违反药品经营质量管理规范，限期整改”“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”。总体而言，严重缺陷项在增加，监管越来越严格，处罚是越来越重。

来源：E药经理人（微信号 eyjlr2013）   作者：尹文博