沛儿13®获CFDA上市审批，辉瑞将重建疫苗团队

曾在去年因为许可证到期而不得不暂停在华销售的沛儿疫苗今日正式回归，此前由于CFDA并未予以沛儿7价疫苗的进口注册证号更换申请，沛儿疫苗在华一直处于断货状态，辉瑞更因此暂停了在华疫苗业务的商务运营。

昨日（11月2日），辉瑞对外宣布沛儿新品种：13价肺炎球菌疫苗已获CFDA上市批准，这是目前唯一一种获FDA和欧盟批准用于全年龄段（从婴儿期至成年期）的肺炎球菌疫苗。作为全球最畅销的疫苗产品，在目前该疫苗已累计接种超过7.5亿剂，是辉瑞的第2号旗舰产品。目前，沛儿13价已获全球120多个国家批准。

此外，一位行业内人士也告知记者，此前辉瑞在华疫苗销售部门已经开始了约200人规模的人员招聘，包括在华疫苗销售总监等职位。

“沛儿疫苗是目前唯一一款结合预防的肺炎疫苗，在常见的因感染性引起的细菌性肺炎中，30%是由肺炎链球菌引起，而‘七价疫苗’、‘13价疫苗’则正是用于预防肺炎链球菌疾病，2岁以下儿童为主要使用对象。目前国内主要供应的23价多糖蛋白疫苗免疫效果不是特别好，尤其对于免疫力低下的儿童，沛儿的预防效果要明显增强。”疫苗领域专家钱亢表示。

根据世卫组织估计，全球每年大约有70万到100万5岁以下的儿童死于各类肺炎链球菌疾病，其中2岁以下婴幼儿的死亡率尤其高。在常见的因感染性引起的细菌性肺炎中，30%由肺炎链球菌引起，中国1月龄至59月龄儿童每年有174万例肺炎球菌疾病，其中3万例死亡。

也正因此，在去年辉瑞沛儿7价疫苗因许可证到期而不得不暂停在华销售后，由于供货不足，国内疫苗领域一度引起“疫苗荒”：根据《北京青年报》报道，在北京一些还有7价沛儿疫苗存货的私立医院，一套7价沛儿的注射费被追涨至上万元（社区防疫中心无货），还有不少家庭甚至前赴香港去打13价沛儿疫苗。

事实上，在全球市场，13价沛儿疫苗一直是最畅销的疫苗品种，而于辉瑞而言，沛儿更可谓“利润奶牛”：2014年，沛儿的全球销量达45亿美元，较前年增长12%，2015年，销量再次上涨至59.4亿美元，比2014年再上升40%。

“辉瑞2015年处方药销售收入达到了431亿美元，凭此业绩重返了阔别两年的全球制药企业老大的宝座，其中，沛儿13价疫苗在2014年被美国CDC推荐用于65岁以上老年人免疫接种，由此实现了40%的增张可谓功不可没。”钱亢表示。

根据全球知名医药市场调研机构Evaluate Pharma近期发布的一份报告，到2020年，辉瑞的肺炎疫苗——沛儿13（Prevnar 13）仍将是全球最畅销的疫苗产品，该机构去年给出的预测数据是Prevnar 13在2020年的销售额为60.8亿美元，仍将稳坐《2020年最畅销的5大疫苗产品》榜首，以下为思齐俱乐部统计的2020年最畅销的5大疫苗产品：

值得注意的是，目前7价肺炎疫苗不属于政府免费向公民提供的国家免疫规划疫苗，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，七价肺炎疫苗属于需要家长自费并且自愿受种的二类疫苗，并且售价较高，每针价格在800到880元不等，4次注射下来需要3400多元，因此在北京、上海等一线城市打的人较多。根据第一财经记者了解，此前7价沛儿每年在华的市场份额约10亿人民币，在1700万新生儿中有90万左右会选择注射。而业内人士预计，升级后的沛儿13价价格将再度高于沛儿7价。

据知情人士介绍，目前我国已有多家企业正在研发13价肺炎疫苗，包括民海生物、沃森生物10.280, 0.19, 1.88%等，最快的进展已进入临床二期、三期试验阶段，但由于技术复杂和难度大，最快也还需要一至三年不等的试验阶段，具体上市时间仍没有时间表。

另悉，沛儿7退市时，辉瑞曾将200名员工换岗或裁员，此次沛儿13获得CFDA上市批准后，辉瑞在华疫苗销售部门又开始了约200人规模的人员招聘。

来源：第一财经 思齐俱乐部