FDA批准达菲的首个仿制药_医药

2016

08/06

16:25

生物探索医药

8月3日，美国FDA宣布：批准磷酸奥司他韦（商品名：达菲，罗氏制药生产）的首款仿制药，用以对抗甲型流感（influenza A）和乙型流感（influenza B）。改款仿制药由Natco Pharma公司生产，剂量与达菲一致，分别是30 mg、45 mg和75 mg。

奥司他韦（Oseltamivir ）尤其适用于：1）成人和2周及2周以上儿童的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状48 小时以内使用。2）用于1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。

不能取代流感疫苗

不适合于细菌性感染

然而，FDA在其新闻通稿中也发出了警告：尽管奥司他韦具有预防作用，但它不能成为流感疫苗的代替品。

一般情况下，为了应对流感爆发，公共卫生部门常常会储存一些奥司他韦和另一种抗病毒药物扎那米韦（乐感清，GSK生产）。但科学家表示，这些药物在使用时必须进行临床试验以评估他们的效力。在感染流感后的首个48小时内，上述这两种抗病毒药物可以减少住院患者的死亡人数，并将流感症状的持续时间降低到15个小时左右。

FDA也表示，他们并不清楚感染流感两天之后或是免疫系统虚弱的患者，采用奥司他韦治疗是否有效，此外该药物不适合于细菌性感染，也不能用于预防和治疗其他感染及其引起的伴随感染。

临床试验显示：恶心、呕吐以及头晕是患者服用奥司他韦后最常见的副作用。虽然它们未必对所有患者都起作用，但不是特别严重的情况下，该药物的不良反应可忽略不计。

关于达菲（Tamiflu）

达菲（Tamiflu）是罗氏独家生产的抗流感药物，通用名称为磷酸奥司他韦（Oseltamivir phosphate）。奥司他韦（Oseltamivir）于1999年在瑞士上市，2001年10月在我国上市。达菲是一种非常有效的流感治疗用药，并且可以大大减少并发症（主要是气管炎与支气管炎、肺炎、咽炎等）的发生和抗生素的使用，因而是目前治疗流感的最常用药物之一，也是公认的抗禽流感、甲型H1N1流感最有效的药物之一。

奥司他韦口服后经肝脏和肠道酯酶迅速催化转化为其活性代谢物奥司他韦羧酸，奥司他韦羧酸的构型与神经氨酸的过渡态相似，能够竞争性地与流感病毒神经氨酸酶（NA，neu－raminidase，也有称作神经氨酸苷酶）的活动位点结合，因而是一种强效的高选择性的流感病毒NA抑制剂（NAIs），它主要通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。

来源：生物探索

标签

FDA批准达菲的首个仿制药

为你推荐