罗氏抗癌药Alecensa治疗ALK阳性肺癌头对头III期临床疗效击败辉瑞Xalkori _医药

2016

05/26

09:49

生物谷医药

瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日实现重大突破，该公司开发的口服靶向抗癌药Alecensa（alectinib）在一项头对头关键III期临床研究（J-ALEX）中治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）疗效击败辉瑞的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，可唑替尼）。这是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK肺癌临床研究，业界认为，该研究的成功对罗氏意义重大，Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。

该项头对头III期J-ALEX研究在日本的晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，根据罗氏公布的数据显示，与Xalkori相比，Alecensa使疾病恶化或死亡风险显着降低66%，无进展生存期方面实现统计学意义的显着延长（中位PFS：20.3个月 vs 10.2个月，p＜0.0001）。安全性方面，Alecensa治疗组不良事件（AE）较Xalkori治疗组少，并且与以往的研究一致。这些数据来自于一项既定的中期分析，罗氏表示，将在6月6日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布详细数据。罗氏表示，将根据该项研究及其他研究的数据，向全球监管机构提交申请，将Alcensa由加速批准转为完全批准，同时将Alcensa用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2015年12月底获FDA加速批准用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

Xalkoi是由辉瑞（Pfizer）开发的一种ALK-TKI，于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗，该药极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而，一旦患者对Xalkori不再响应，则鲜有治疗方案。Alecensa将为这类患者提供一种重要的新治疗选择。

肺癌是美国癌症死亡的主要病因，据美国国家癌症研究所（NCI）预计，2015年美国将新增22.21万例肺癌病例，15.804万例肺癌死亡病例。间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变可发生于多种癌细胞中，包括肺癌细胞。据估计，ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中，肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中，大脑是一个常见的转移部位。

Alecensa由罗氏旗下中外制药（Chugai）研发，目前正被开发用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期的研究显示，Alecensa针对脑转移瘤具有疗效，提示该药可能被大脑吸收。

原文检索

《Phase III study of Roche’s Alecensa (alectinib) showed superior efficacy versus crizotinib in Japanese people with a specific type of lung cancer》

来源：生物谷

（原标题：辉瑞遭KO，罗氏抗癌药Alecensa治疗ALK阳性肺癌头对头III期临床疗效击败Xalkori ）

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