近日，辉瑞抗癌药Ibrance被英国药品与健康产业管理局（MHRA ）授予“重大创新新药”资格，这意味着Ibrance离进入英国药物快速审批通道EAMS更近了一步。
Ibrance（palbociclib）是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。目前已被批准用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期/转移性乳腺癌。
欧洲药品监管部门目前正根据PALOMA-1和PALOMA-3这两项临床试验数据，对Ibrance进行审批。辉瑞肿瘤部门负责人Mace Rothenberg表示，Ibrance联合内分泌治疗表现出“巨大的临床价值”。
PALOMA-1试验结果显示，与单独使用letrozole相比，Ibrance/letrozole联合用药后转移性乳腺癌患者的无进展生存期延长了约50%（20.2个月 VS 10.2个月）。
英国“早期获药计划”（EAMS）是模仿美国FDA的药物“快速审批通道”，旨在帮助那些患有威胁生命疾病且情况每况愈下的人群早日获得新药。只要MHRA认定某种药物给患者的收益大于风险，在完全获批之前就可以让患者用药。
“重大创新药物（PIM）”认定是进入EAMS程序的第一步，接下来MHRA会给出科学性意见，只要申请中提供的数据足以证明某种药物的质量、安全性和有效性，且风险和效益能取得平衡并存在临床价值，就能够进入EAMS通道。目前Ibrance （palbociclib）已经在美国获得了两个优先审查资格。
原文检索
Pfizer's Ibrance on track for UK early access scheme
来源：生物谷 作者：Allen
为你推荐
资讯 CDE：中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）
人用经验是“三结合”中药注册审评证据体系的重要环节。如何产生可评价的人用经验、怎样收集整理人用经验数据，对于筛选确定临床有效处方、合理利用人用经验支持后续研发及决策...
2026-01-16 21:09
资讯 国家医保局再发布两起行贿案例
继发布《医药咨询服务企业涉商业贿赂案》和《党某海犯非国家工作人员受贿罪案》后，国家医保局再次发布《慈某龙行贿案》和《重庆康荣医疗设备有限公司涉商业贿赂案》。
2026-01-15 11:49
资讯 阿斯利康收购AI制药公司Modella AI
美东时间，本周二，阿斯利康在摩根大通医疗保健大会上宣布，已收购总部位于波士顿的Modella AI，这是首次有大型制药公司全面吸收一家专业人工智能公司。
2026-01-14 17:21
资讯 甘李药业甘精胰岛素获欧盟上市许可，将于赛诺菲同台竞争
1月14日，甘李药业盘后发布公告，甘李药业股份有限公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）于近...
2026-01-14 16:52
资讯 第六批国家高值医用耗材集采药物涂层球囊类、泌尿介入类中选结果公示
1月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购中选结果公示，即第六批国家高值医用耗材集采。
2026-01-14 14:44
资讯 CDE：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则
目前大部分基于 SAT 结果获批附条件上市的抗肿瘤药物是以 RCT 作为确证性研究。在某些情况下，难以采用需要较大样本量的 RCT 进行确证性研究，可以采用一些新的临床研发模...
2026-01-13 16:58
资讯 又一款PD-1/VEGF出海，最高48亿美元里程碑付款
1月12日，荣昌生物宣布，与艾伯维就其自主研发的新型靶向PD-1 VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议。根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生...
2026-01-13 11:52
资讯 医药咨询服务企业涉商业贿赂案
2025年4月，上海市普陀区市场监督管理局在日常线索排查中发现上海海怡莱企业咨询管理合伙企业(从事药品市场营销策划的经营单位)在上海地区开展市场服务过程中，涉嫌实施商业贿赂...
2026-01-12 23:19
资讯 调研：三甲医生大调查，真人医生怎么看AI医生
调研结果显示，超七成受访医生表示愿意推荐大众使用AI医生，用以解决日常基础的健康疑问，62%的受访医生已经在使用AI医生辅助自己工作，90%的受访医生表示看好AI医生的未来发展。
2026-01-12 15:38
资讯 党某海犯非国家工作人员受贿罪案
公诉机关指控，2012年至2023年期间，被告人党某海在担任双丰林业局职工医院内科医生期间，利用开具处方的职务便利，收受多家医药公司业务员和销售经理给予的药品回扣款。
2026-01-12 15:29
资讯 华东医药3靶点GLP-1类在研药物被纳入突破性治疗品种
DR10624 是道尔生物自主研发的一款靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R 的长效三特异性激动剂，分别于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究。
2026-01-11 19:38
资讯 跨国罕见病企业锐康迪中国进入清算程序
1月9日，锐康迪中国在其官方微信发布《致各位合作伙伴的沟通函》，称锐康迪（北京）医药有限公司已于2025年12月11日依法完成清算组备案，并进入清算程序。
2026-01-11 11:37