近日，辉瑞抗癌药Ibrance被英国药品与健康产业管理局（MHRA ）授予“重大创新新药”资格，这意味着Ibrance离进入英国药物快速审批通道EAMS更近了一步。
Ibrance（palbociclib）是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。目前已被批准用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期/转移性乳腺癌。
欧洲药品监管部门目前正根据PALOMA-1和PALOMA-3这两项临床试验数据，对Ibrance进行审批。辉瑞肿瘤部门负责人Mace Rothenberg表示，Ibrance联合内分泌治疗表现出“巨大的临床价值”。
PALOMA-1试验结果显示，与单独使用letrozole相比，Ibrance/letrozole联合用药后转移性乳腺癌患者的无进展生存期延长了约50%（20.2个月 VS 10.2个月）。
英国“早期获药计划”（EAMS）是模仿美国FDA的药物“快速审批通道”，旨在帮助那些患有威胁生命疾病且情况每况愈下的人群早日获得新药。只要MHRA认定某种药物给患者的收益大于风险，在完全获批之前就可以让患者用药。
“重大创新药物（PIM）”认定是进入EAMS程序的第一步，接下来MHRA会给出科学性意见，只要申请中提供的数据足以证明某种药物的质量、安全性和有效性，且风险和效益能取得平衡并存在临床价值，就能够进入EAMS通道。目前Ibrance （palbociclib）已经在美国获得了两个优先审查资格。
原文检索
Pfizer's Ibrance on track for UK early access scheme
来源：生物谷 作者：Allen
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