Daclatasvir旗下HCV药物的补充新药申请获FDA优先审评资格_医药

2015

10/08

11:12

丁香园医药

美国 FDA 已受理百时美施贵宝 Daklinza（daclatasvir）的三项补充新药申请。Daklinza 在百时美施贵宝的丙型肝炎病毒（HCV）治疗组合中是一款核心产品，该药物是一款 NS5A 复制复合体抑制剂，其与 Sofosbuvir 一起使用，可以添加或不添加利巴韦林。

新申请的适应症用于慢性 HCV 合并感染有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的患者、晚期肝硬化（包括代偿失调性肝硬化）患者治疗，及用于肝移植后 HCV 复发患者。

「丙型肝炎不是一种一体适用的整体性疾病。我们对 Daklinza-sofosbuvir 方案的重点是集中解决需要新选择的 HCV 患者亚群的需求，虽然 HCV 治疗领域已取得非凡的进展，」百时美施贵宝专业发展总监、医学博士 Manion 称。「我们期望与 FDA 一起朝着最终帮助众多难以治疗 HCV 患者的目标而努力。」

Daklinza 的补充新药申请包括 ALLY-1 和 ALLY-2 临床试验的数据

Daklinza最初于今年初在美国获得批准，与 Sofosbuvir 合并用于慢性丙型肝炎基因型 3 感染患者治疗。此次 FDA 受理的补充新药申请包括 ALLY-1 和 ALLY-2 临床试验的数据。ALLY-2 对 Daklinza 和 Sofosbuvir 合并用药，每天用药一次的 12 周治疗方案进行了评价。在 ALLY-2 中，治疗 12 周的患者有 97% 的人获得治愈（12 周治疗后有持续的病毒学响应；SVR12）。

ALLY-1 对 Daklinza 和 Sofosbuvir 及利巴韦林合并用于有晚期肝硬化或肝移植后 HCV 复发的 HCV 患者的 12 周治疗方案进行了评价。ALLY-1 试验结果证明基于 Daclatasvir 的方案对肝移植后 HCV 复发患者的治愈率达到 94%，对肝硬化 HCV 患者的治愈率达到 94%。

2015 年 5 月，Daklinza 与 Sofosbuvir 的合并用药获得 FDA 突破性治疗药物资格，用于晚期肝硬化 HCV 基因型 1 患者及肝移植后基因型 1 HCV 复发的患者。

来源：丁香园

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