葛兰素史克HPV宫颈癌疫苗“卉妍康”有望年内获批上市_医药

2015

09/24

11:23

健康时报医药

从2006年世界上第一支宫颈癌疫苗上市至今已经过去9年，但这个唯一能预防癌症的疫苗，仍没有被中国女性使用到。最近，记者从知情人士处获悉，随着国家食药监总局的新政出台，宫颈癌疫苗也有望在年底获批。

长期以来，我国药品注册申报积压问题比较严重，大量重复申报和虚假申报导致药品申报之路出现“大塞车”，众多新药也堵在了路上。7月22日，国家食药监总局开展药物临床试验数据自查核查工作，向药品注册积压的问题“开刀”。在此次自查工作中，涉及1622个品种，其中主动撤回的注册申请就有317个。

8月18日，国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度意见》，意见中明确提出，加快创新药审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。并鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

中国医学科学院肿瘤研究所乔友林教授表示，随着国家层面的指导意见和新政的出台，我国药品审批速度势必会加快，而等待了多年的宫颈癌疫苗也会加快上市步伐。

同时，药品审评审批的门槛也会在符合科学的条件下适当降低。目前，全世界各国几十位专家组成员已经达成共识，可以将高危型HPV持续感染作为HPV疫苗临床注册试验中评价疫苗有效性的替代终点，以缩短临床试验时间。而就在今年11月，WHO疫苗委员会将召开会议，届时会将各国专家组的意见写入正式文件中。乔友林说，等到WHO的正式文件出来后，中国也应该遵守新的建议，更改审批标准，使疫苗更快上市。

目前研发宫颈癌疫苗的企业不少，默沙东的“加达修”和葛兰素史克的“卉妍康”两款宫颈癌疫苗，都已相继在许多国家上市。而葛兰素史克在2008年还未获得美国FDA批准之时，就已开始在中国招募志愿者，为进入中国市场做准备。乔友林表示，葛兰素史克的“卉妍康”由于临床试验开始得较早，试验人群规模也更大，推测其临床试验结果已达到通过审批的标准，顺利的话，应该会在今年年底最先获批上市。

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《HPV宫颈癌疫苗中国内地七年路为何仍缺席》

来源：健康时报

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