FDA：针对转移性肺癌的一线靶向疗法Iressa获批准_医药

2015

07/16

17:30

转化医学网医药

在美国，不论男女，肺癌都是造成死亡最多的癌症。虽然在男性中肺癌更加普遍，但是近年来女性肺癌患者的死亡人数在不断上升。根据美国国家癌症研究所的报告，今年共有221200美国人被诊断为肺癌，预计将有158040人死于这种疾病。NSCLC是最常见的一种肺癌。而大约10%的NSCLC患者会出现EGFR基因突变。

Iressa是一种激酶抑制剂，而激酶可以促进具有EGFR突变的癌细胞发育。这种抑制剂可以用于治疗表达了EGFR突变的绝大多数肿瘤类型（外显子19缺失或者外显子21 L858R替换突变）。therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒被同时批准，其可以用来检测确定肿瘤患者是否具有EGFR基因突变，以确定哪些患者可以使用Iressa进行治疗。

“Iressa提供了另一种肺癌患者一线治疗的有效选择。这个批准为癌症治疗的靶向疗法提供了进一步的支持，”FDA药物评价和研究中心，血液和免疫产品办公室主任Richard Pazdur博士这样说道。

FDA批准Iressa作为孤儿药，指定用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌的治疗。孤儿药是用于治疗罕见疾病的药物，其一般会获得财政支持，比如税收抵免，用户学费减免以及市场排他性资格，以帮助他们的发展。

“the therascreen EGFR RGQ PCR 试剂盒的批准将会使医生能够鉴别，候选患者是否适宜接受Iressa作为一线疗法，”FDA的设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任 Alberto Gutierrez博士这样说。“伴随诊断将会提供一些信息，这些信息对于重要药物的安全有效使用是至关重要的。”

Iressa的有效性和安全性的作用是在多中心，经过106名患者证实的，这些患者之前都没有接受过治疗，并且都是EGFR阳性突变的NSCLC。该研究的最终结果是患者的病情得到了缓解，这些患者经过完整的治疗后，肿瘤是否都出现皱缩或者消失。参与者每日接受250mg的Iressa。结果表明，在治疗后，肿瘤平均萎缩了大约50%，这种效果持续了大约6个月。而患者他们的肿瘤是否具有EGFR外显子19缺失或者外显子21L858R置换突变的应答率都是相似的。

这些结果支持了另一个临床实验的回顾性分析结果，该实验确定了186名具有EGFR阳性突变的转移性NSCLC患者，他们也接受了一线治疗。患者被随机分配接受Iressa或者6个周期的卡铂/紫杉醇治疗。结果表明，相比较于卡铂/紫杉醇，接受治疗的小组的生存期具有一定的改善。

Iressa可能会造成的严重副作用包括间质性肺病、肝损伤、胃肠道穿孔，严重腹泻或者眼部疾病。Iressa最常见的副作用是腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥或者瘙痒）。

Iressa最初于2003年获得批准，可以和卡铂和多西他赛联合用于治疗晚期非小细胞肺癌。在后续未能验证其临床效果后，Iressa自愿退出了市场。而当前的审批，相比较于2003年，针对的是不同的人群。

Iressa是由Wilmington, Delaware-based 阿斯利康生产的。而The therascreen EGR RGQ PCR试剂盒则是由总部位于英国曼彻斯特的QIAGEN生产的。

来源：转化医学网

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