昨日晚间，中源协和发布公告称，重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液注册申请未获批准。上周，媒体曾报道该药的审评状态离奇倒退，从“在审批”重新退回到“在审评”，而这则公告则彻底打碎了该药上市的梦想。
据了解，脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液是由中源协和下属天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的，该药申报状态在月初变为“在审批”后公司股价连续走高，市场期待这是干细胞新政发布后第一个获批临床的干细胞药物。
脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于肝纤维化治疗。银河证券研报指出，我国有慢性病毒性肝炎患者2000万人，乙肝病毒携带者1.2亿人,是目前我国患病率最高的肝脏疾病。此外酒精肝、脂肪肝、药物性肝炎的发病率也显著上升。肝纤维化患者约 7000 万人。目前治疗并无特效药物。市场潜力规模巨大。
公告显示，未获批准的原因为不符合《药品注册管理办法》的规定。公司还公告称，中源协和参股的北科生物同期申报的两个药物的注册申请也未获批准。
来源：医谷网
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