百时美施贵宝抗HIV新药Evotaz获批FDA_医药

2015

02/02

09:50

生物谷医药

近日，百时美施贵宝宣布其新药 Evotaz获FDA批准， Evotaz 是atazanavir、cobicistat和其它抗病毒药的固定剂量复方制剂，用于治疗成人艾滋病。

Evotaz为片剂，用法是每日一次，由300mg的 atazanavir（一种蛋白酶抑制剂，以商品名Reyataz 单独销售）、150mg的 cobicistat（据称是一种“增强药代动力学”的药物，目前由吉利德以商品名Tybost销售）组成。

Evotaz获批对HIV感染者而言是一个好消息。据悉每年约有50000人感染HIV而导致获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。目前美国的HIV感染者约为110万人，而大多数患者对治疗有耐药性，因此需要新的治疗方法来抑制病毒。

FDA批准Evotaz是基于称为114号研究的3期临床试验的阳性结果。该双盲试验比较了300mg Reyataz+150mg cobicistat （即Evotaz）和300mg Reyataz+100mg ritonavir 的效果。48周治疗后，服用Evotaz的病人中85%的HIV-1 RNA水平低于50个拷贝/ml，与对照组Reyataz/ritonavir的87%消退率相比是不分伯仲。此外，Evotaz作为蛋白酶抑制剂单独使用时抗病毒的失效率低于6%，与cobicistat联用后，失效率就降到最低。

最重要的是，临床试验结果表明48周后病人的耐药性为零，单独用tenofovir无耐药性，而当用Evotaz 后病人表现出对 emtricitabine有耐药性。但是总体而言，3期临床结果表明了 Evotaz的有效性和安全性。

百时美施贵宝的全球市场总管Murdo Gordon表示，百时美很高兴能为全球AIDS患者提供新的治疗方法，atazanavir与cobicistat 联用能维持48周以上安全、有效的治疗。

此番Evotaz获批标志着一个开创性的治疗方式。然而，Evotaz和Reyataz并不代表能完全治愈HIV-1感染造成的AIDS。并且那些接受 Evotaz 治疗的患者此前也接受过其他的抗病毒治疗，一定程度上已经获得了蛋白酶抑制剂治疗的耐药性“基线”水平。此外对Evotaz任意一种成分过敏的患者也不能用药。

Evotaz获批是百时美施贵宝努力了20年的结果，这次也表明百时美对HIV药物的研发水平已经上了一个新台阶。

这次获批对百时美和吉利德的合作也是个好消息，2011年两家公司就atazanavir 和cobicistat的固定剂量复方制剂的研发和销售事宜签署协议，协议表明百时美具有产品的生产、注册、分销和商品化等权利，而吉利德承担cobicistat 的生产、研发和销售工作。

当然，Evotaz获批对百时美而言意味着巨大的经济效益，2015年以及相当一段时间内百时美都会受益不匪，同时，随着Evotaz获批，百时美的股价也会随之上涨。

来源：生物谷

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