第三个！华大基因子公司新冠抗体检测产品取得医疗器械注册证_医疗器械

2020

06/19

11:19

医谷网医疗器械

6月17日，华大基因控股子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证。注册编号为国械注准20203400567。

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体。仅用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。产品仅限新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。产品仅限医疗机构使用。

中国上市新冠病毒检测试剂包括核酸检测和抗体检测两大类，核酸检测试剂有荧光PCR法、联合探针锚定聚合测序法、恒温扩增芯片法；抗体检测涵盖化学发光微粒子免疫检测法、胶体金法、磁微粒化学发光法等。

截至目前，华大基因已具有三项获国家药监局批准的新冠检测试剂盒，分别是基于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)。

此外，据华大基因此前发布公告称，公司旗下新型冠状病毒核酸检测产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）先后获得日本PMDA认证（中文译名：日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）、美国FDA签发的紧急使用授权（英文全称“EmergencyUse Authorization”，简称“EUA”）、加拿大卫生部签发的3类医疗器械产品注册证、新加坡HSA（中文译名：新加坡卫生科学局英文全称“Health Sciences Authority”）的临时授权。

其全资子公司BGIEuropeA/S（欧洲医学）的新型冠状病毒核酸检测产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法））被列入为WHO（世界卫生组织）应急使用清单（英文全称“Emergency Use Listing”，简称“EUL”）。

其全资子公司BGIEuropeA/S（欧洲医学）的五项新冠检测产品完成欧盟CE认证。

目前对于需要大规模检测的国家和地区，基于PCR方法的核酸检测是主要的检测手段；抗体检测具有检测速度快、便于操作的特点，但抗体检测仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用；新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）是基于宏基因组测序的检测试剂盒，可更全面覆盖SARS-CoV-2病毒检测，并监测新冠病毒在传播过程中可能会发生的变异。

来源：医谷网

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