2017CMDE批准的创新医疗器械特别审批申请审查结果公示汇总_医疗器械

2017

05/31

16:46

CMDE 医疗器械

5月27日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年5号）》。这是2017年CMDE公示的第5批审查结果。

公示显示，第五批有两款产品纳入特别审批，他们分别是由序康医疗科技（苏州）有限公司申请的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）和杭州亚慧生物科技有限公司申请的外科手术封合剂。公示时间为2017年5月27日至2017年6月12日。

以下是CMDE2017年创新医疗器械特别审批申请审查公示结果汇总：

2017年第1号

1.产品名称：经导管主动脉瓣系统

申请人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

2.产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：上海百心安生物技术有限公司

3.产品名称：介入术中磁共振系统

申请人：上海爱立峰医疗科技有限公司

4.产品名称：低能量脉冲式超声波治疗仪

申请人：北京万孛力医疗器械有限公司

5.产品名称：SPACO OMX6i医用电子直线加速器

申请人：广东中能加速器科技有限公司

6.产品名称：低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）

申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

7.产品名称：皮肤光声显微成像仪

申请人：广州佰奥廷电子科技有限公司

8.产品名称：外周血管支架系统

申请人：苏州茵络医疗器械有限公司

9.产品名称：Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）

申请人：康沣生物科技（上海）有限公司

10.产品名称：冲击波治疗仪

申请人：深圳市慧康精密仪器有限公司

11.产品名称：左心耳封堵器系统

申请人：杭州诺茂医疗科技有限公司

2017年第2号

1.产品名称：药物洗脱外周血管支架系统

申请人：浙江归创医疗器械有限公司

2.产品名称：氢氧气雾化机

申请人：上海潓美医疗科技有限公司

3.产品名称：人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

申请人：广州市康立明生物科技有限责任公司

4.产品名称：神经外科机器人导航定位系统

申请人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

5.产品名称：GNAS基因突变检测试剂盒

申请人：天津精耐特基因生物技术有限公司

6.产品名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

7.产品名称：人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

8.产品名称：紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

申请人：浙江巴泰医疗科技有限公司

9.产品名称：腹主动脉覆膜支架及输送系统

申请人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司

10.产品名称：肾动脉射频消融导管

申请人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

11.产品名称：胶原蛋白软骨再生载体

申请人：Ubiosis Co.Ltd

2017年第3号

1.产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

申请人：南京世和医疗器械有限公司

2.产品名称：芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统

申请人：南京科维思生物科技股份有限公司

3.产品名称：左心耳封堵器

申请人：上海形状记忆合金材料有限公司

4.产品名称：生化免疫定量分析系统

申请人：基蛋生物科技股份有限公司

5.产品名称：无菌心耳夹及输送系统

申请人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

6.产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

申请人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司

7.产品名称：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

申请人：博尔诚（北京）科技有限公司

8.产品名称：新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）

申请人：广州市丰华生物工程有限公司

2017年第4号

1.　产品名称：低温等离子手术系统

申请人：北京诺特斯科技有限公司

2.　产品名称：定量血流分数测量系统

申请人：博动医学影像科技（上海）有限公司

3.　产品名称：吸附式血液透析系统

申请人：美敦力医疗器械（成都）有限公司

4.　产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

申请人：上海联影医疗科技有限公司

5.　产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：北京阿迈特医疗器械有限公司

6.　产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申请人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

7.　产品名称：近红外荧光成像系统

申请人：北京数字精准医疗科技有限公司

2017年第5号

1. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

申请人：序康医疗科技（苏州）有限公司

2. 产品名称：外科手术封合剂

申请人：杭州亚慧生物科技有限公司

来源：CMDE

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