2017CMDE批准的创新医疗器械特别审批申请审查结果公示汇总

5月27日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年5号）》。这是2017年CMDE公示的第5批审查结果。

公示显示，第五批有两款产品纳入特别审批，他们分别是由序康医疗科技（苏州）有限公司申请的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）和杭州亚慧生物科技有限公司申请的外科手术封合剂。公示时间为2017年5月27日至2017年6月12日。

以下是CMDE2017年创新医疗器械特别审批申请审查公示结果汇总：

2017年第1号

1.产品名称：经导管主动脉瓣系统

申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

2.产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申 请 人：上海百心安生物技术有限公司

3.产品名称：介入术中磁共振系统

申 请 人：上海爱立峰医疗科技有限公司

4.产品名称：低能量脉冲式超声波治疗仪

申 请 人：北京万孛力医疗器械有限公司

5.产品名称：SPACO OMX6i医用电子直线加速器

申 请 人：广东中能加速器科技有限公司

6.产品名称：低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）

申 请 人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

7.产品名称：皮肤光声显微成像仪

申 请 人：广州佰奥廷电子科技有限公司

8.产品名称：外周血管支架系统

申 请 人：苏州茵络医疗器械有限公司

9.产品名称：Cryofocus冷冻消融系统（包括冷冻消融设备、冷冻消融导管）

申 请 人：康沣生物科技（上海）有限公司

10.产品名称：冲击波治疗仪

申 请 人：深圳市慧康精密仪器有限公司

11.产品名称：左心耳封堵器系统

申 请 人：杭州诺茂医疗科技有限公司

2017年第2号

1.产品名称：药物洗脱外周血管支架系统

申 请 人：浙江归创医疗器械有限公司

2.产品名称：氢氧气雾化机

申 请 人：上海潓美医疗科技有限公司

3.产品名称：人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

申 请 人：广州市康立明生物科技有限责任公司

4.产品名称：神经外科机器人导航定位系统

申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司

5.产品名称：GNAS基因突变检测试剂盒

申 请 人：天津精耐特基因生物技术有限公司

6.产品名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

7.产品名称：人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

8.产品名称：紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

申 请 人：浙江巴泰医疗科技有限公司

9.产品名称：腹主动脉覆膜支架及输送系统

申 请 人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司

10.产品名称：肾动脉射频消融导管

申 请 人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

11.产品名称：胶原蛋白软骨再生载体

申 请 人：Ubiosis Co.Ltd

2017年第3号

1.产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

申 请 人：南京世和医疗器械有限公司

2.产品名称：芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统

申 请 人：南京科维思生物科技股份有限公司

3.产品名称：左心耳封堵器

申 请 人：上海形状记忆合金材料有限公司

4.产品名称：生化免疫定量分析系统

申 请 人：基蛋生物科技股份有限公司

5.产品名称：无菌心耳夹及输送系统

申 请 人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

6.产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

申 请 人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司

7.产品名称：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

申 请 人：博尔诚（北京）科技有限公司

8.产品名称：新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）

申 请 人：广州市丰华生物工程有限公司

2017年第4号

1.　产品名称：低温等离子手术系统

申 请 人：北京诺特斯科技有限公司

2.　产品名称：定量血流分数测量系统

申 请 人：博动医学影像科技（上海）有限公司

3.　产品名称：吸附式血液透析系统

申 请 人：美敦力医疗器械（成都）有限公司

4.　产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

申 请 人：上海联影医疗科技有限公司

5.　产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申 请 人：北京阿迈特医疗器械有限公司

6.　产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

申 请 人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

7.　产品名称：近红外荧光成像系统

申 请 人：北京数字精准医疗科技有限公司

2017年第5号

1. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

申 请 人：序康医疗科技（苏州）有限公司

2. 产品名称：外科手术封合剂

申 请 人：杭州亚慧生物科技有限公司

来源：CMDE