二十年前，生产工艺处于开发的早期阶段，平台化生产工艺是许多类型生物药物追求的标准。近十年来，以更好的细胞培养基、更好的细胞系工程、连续灌注、膜分离、集成的上游和下游工艺等为主导，生物医药行业在制造工艺方面取得了长足的进步。

现在，“平台化”已经成为常态，在竞争日益激烈的环境中，随着降低成本和提高生产力的需求，人们正在寻求工艺强化，以实现高产、灵活和具有成本效益的生产，而连续生物制造（CM）通过潜在地提高产品质量、工艺稳定性和整体盈利能力，正在深刻地改变生物制药生产行业的整体变化。

2011年，美国FDA的战略计划指出，确认连续工艺在开发和生产方面具有优势，鼓励生物制品的连续生产，产物质量可使用QbD进行优化。未来十年，智能生物制造将脱颖而出，将连续色谱、自动化、PAT、小型化、工艺强化、机器学习、数字孪生、数据分析等相结合。

2022年11月17-18日（周四、周五），由中国微生物学会指导，华东理工大学、佰傲谷BioValley主办，上海市生物工程协会、科创中国生物医药产业科技服团支持的BioONE 2022第四届生物工艺产业年度峰会将在上海举办。作为生物工艺的行业标杆会议之一，第四届生物工艺产业年度峰会以“技术追新，跃变在途”为大会主旨，在抗体药物、细胞基因产品的工艺开发和强化的基础上，还将聚焦大规模生产、连续工艺、智能制造等领域，带您踏上探索技术创新的旅程，推动下一代生物药生产工艺的发展进程！

大会信息

大会名称丨Bio-ONE 2022第四届生物工艺产业年度峰会

大会主题丨技术追新·跃变在途

大会时间丨2022年11月17-18日（周四、周五）

大会地点丨中国·上海

指导单位丨中国微生物学会

主办单位丨华东理工大学、佰傲谷BioValley

支持单位丨上海市生物工程协会、科创中国生物医药产业科技服务团

大会亮点

大会日程

首轮嘉宾阵容曝光

赵国屏  中国科学院 院士

谭蔚泓  中国科学院 院士

上海市药品审评中心

刘巨洪  前FDA OBP二分部 CMC评审主任  

万亚坤  上海洛启生物 CEO

罗光佐  贝思奥首席科学官 中国医科大学教授

谭炳合  邦耀生物 合伙人、生产和CMC副总裁

徐   波  鸿运华宁生物 生产和运营副总裁

瞿海斌  浙江大学 药物信息学研究所所长

陈   功  药明生物 技术和研发部上游工艺开发团队负责人

刘恒利  凯信远达医药 研发中心负责人

陆人豪  和铂医药 QC高级总监

游明翰  中国抗体 CMC高级总监

陆建胜  正大天晴 生物药生产负责人

谢   晋  甲贝医药 生产事业部负责人

阮小华  菲鹏制药 CMC Head

陈   然  复宏汉霖 产程开发下游副总监

李荣秀  上海交通大学 生命科学技术学院教授

赵国凤  甲贝医药 高级总监

姚中华  广州瑞风生物 数智化总监

蓝科蔚  正序生物 CMC负责人

王安欣  霍德生物 研发负责人

刘永李  上海环码生物医药有限公司 CMC高级总监

吴文哲  上药交联-北方药业 生物原液车间副主任

杨元生  新加坡科技研究局 生物处理科技研究院细胞株构建研究组组长

陈   曦  齐鲁制药 细胞培养总监

大会议题

抗体上游工艺开发

成药性评价和高效细胞株构建有机结合 

定点整合（的探索）在细胞株的应用 

单克隆成像在细胞株构建的重要性 

复杂抗体宿主细胞的选择、工程化改造和溯源 

双特异性抗体细胞培养工艺开发 

一种高效、可复制的培养基优化方法 

细胞培养工艺的表征与验证 

缩小模型与放大模型在细胞培养工艺中的建立 

在线分析技术（PAT）在抗体类生物制造中应用 

胞培养工艺对电荷异构和糖型修饰的质量优化 

强化工艺与灌流工艺在细胞培养中的应用

抗体下游与制剂工艺开发

生物冻干制剂的开发 

整合的连续下游工艺开发及展望 

影响色谱过程效率的抗体聚合行为 

除病毒工艺开发及工艺验证的考量 

创新纳米抗体药物的下游工艺开发策略 

双抗下游纯化的挑战及放大策略 

生物药制剂生产中的微粒分析及控制 

复杂糖蛋白的质量控制策略 

仿生亲和纯化技术现状与趋势 

不稳定的分子如何通过处方筛选和工艺控制使其稳定 

疏水相互作用色谱（HIC）在复杂抗体纯化中的应用

细胞基因药物工艺开发

通用型细胞治疗的质量体系搭建和工艺放大 

细胞分选提质降本的工艺优化 

摇摆式生物反应器扩增技术的应用进展 

基因编辑在UCAR-T功能化改造中的潜力 

mRNA分子的结构设计和CMC工艺开发策略 

mRNA药物CMC开发总结与几点思考 

后期工艺方案设计对安全性与有效性表征的影响 

ASO药物从设计到工艺优化的全流程解析 

小核酸药物工艺开发和关键质量属性分析 

碱基编辑体外产品的工艺开发

商业化生产与“智”造趋势

生物药从IND到上市⸺质到量的转换 

大型工艺自动化工程方法论 

临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑 

从技术转移到风险分析和转移策略-case study 

大型不锈钢生物反应器的工艺放大及生产 

产业化放大挑战：中试工艺如何有效稳定地进行放大 

抗体药连续生产中的质量控制难点与策略 

数据驱动的生物制造自动智能化提升的案例分享 

数字孪生加速制药工艺开发和工程化 

研发实验室和临床生产车间的优化升级

参会报名

2022第四届生物工艺产业年度峰会参会报名通道已开启，生物工艺人的年度聚会不容错过，识别下方二维码即可报名！！！

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【备注：Bio-ONE2022，进入大会群聊】