CDE:自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答

医药 来源:CDE
2023
11/17
16:48
CDE 医药

来源:CDE

为你推荐

CDE:新药临床安全性评价技术指导原则资讯

CDE:新药临床安全性评价技术指导原则

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础,应贯穿于研发和上市的全生命周期,包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。本指导原则重点关注新药上市...

2023-12-10 21:28

抗癌药和罕见病药进口环节增值税从13%下降到3%合规申报指引资讯

抗癌药和罕见病药进口环节增值税从13%下降到3%合规申报指引

我国自2018年5月1日起陆续对三批次共计309种抗癌药和罕见病药实施进口环节实施增值税优惠政策,税率从13%下降到3%。

2023-12-10 21:02

最新印发:预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引(2023年版)资讯

最新印发:预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引(2023年版)

为进一步做好新冠、流感等多种呼吸道传染病防控工作,指导公众科学佩戴口罩,国务院联防联控机制疫情防控组制定了《预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引(2023年版)》。

2023-12-09 22:33

上海自贸区内进口医疗器械可在销售前或供应前粘贴中文标签或副标签资讯

上海自贸区内进口医疗器械可在销售前或供应前粘贴中文标签或副标签

近日,国务院印发《全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》。

2023-12-09 21:21

肺癌靶向药拓得康在华获批,MET14外显子跳跃突变肺癌患者迎来治疗新选择资讯

肺癌靶向药拓得康在华获批,MET14外显子跳跃突变肺癌患者迎来治疗新选择

医谷最新消息,12月8日,默克宣布拓得康®(盐酸特泊替尼片)通过国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非...

2023-12-08 16:38

桑国卫同志逝世资讯

桑国卫同志逝世

据新华社消息,著名的药学家和社会活动家,中国农工民主党的杰出领导人,中国共产党的亲密朋友,中国工程院资深院士,第十一届全国人民代表大会常务委员会副委员长,中国农工民...

2023-12-08 15:13

百奥泰贝伐珠单抗在美国获批资讯

百奥泰贝伐珠单抗在美国获批

12月7日,百奥泰发布公告称,其贝伐珠单抗注射液(BAT1706,美国商品名称:Avzivi)获得美国FDA批准上市,用于转移性结直肠癌,非小细胞肺癌,成人复发性胶质母细胞瘤,转移性肾...

2023-12-08 13:15

基石药业择捷美(舒格利单抗注射液)第四项适应症在中国获批资讯

基石药业择捷美(舒格利单抗注射液)第四项适应症在中国获批

医谷最新消息,12月8日,港股创新药企基石药业(02616 HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)联合氟尿嘧啶类和...

2023-12-08 12:54

多措并举,消除病毒性肝炎目标进入倒计时资讯

多措并举,消除病毒性肝炎目标进入倒计时

病毒性肝炎是由多种不同肝炎病毒引起的以侵犯肝脏为主的传染病,是全球重大公共卫生问题。近年来,我国在病毒性肝炎防治方面取得了显着进步,降低了肝癌和肝硬化的发病率和死亡...

2023-12-08 12:48

远大生命科学获重组人凝血酶独家商业化权益,携手泽璟制药扩展商业蓝图资讯

远大生命科学获重组人凝血酶独家商业化权益,携手泽璟制药扩展商业蓝图

由远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区(中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区)的独家市场推广服务商。

2023-12-08 10:36

 西比曼生物科技宣布与阿斯利康就新型 GPC3装甲型CAR-T疗法在中国达成联合开发协议资讯

西比曼生物科技宣布与阿斯利康就新型 GPC3装甲型CAR-T疗法在中国达成联合开发协议

C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T(AZD5851),由阿斯利康的转化生长因子-β受体II(TGFβRII)显性负装甲发现平台设计、并由西比曼在中国生产。

2023-12-08 09:15

赛诺菲公布12款潜在“重磅产品”数量创新高,至2030年新上市创新药物预计贡献超过 100 亿欧元年销售额资讯

赛诺菲公布12款潜在“重磅产品”数量创新高,至2030年新上市创新药物预计贡献超过 100 亿欧元年销售额

医谷最新消息,2023年12月7日,赛诺菲投资者研发日活动在纽约举办,展示旗下创新研发管线和最新企业增长引擎。

2023-12-07 21:33

辉瑞斑秃药国内定价流出,中美价差10倍资讯

辉瑞斑秃药国内定价流出,中美价差10倍

近日,用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者的辉瑞口服创新药物乐复诺(通用名:甲苯磺酸利特昔替尼胶囊)在国内开出首张处方,同时,据

2023-12-07 15:45

去年亏了超300亿元的Illumina,要出售Grail?资讯

去年亏了超300亿元的Illumina,要出售Grail?

曾冲破重重阻挠,Illumina义无反顾豪掷80亿美元收购的癌症早筛子公司Grail,或将要被卖掉了。

2023-12-07 09:05

连续四年财务造假,太安堂处罚来了资讯

连续四年财务造假,太安堂处罚来了

12月3日,此前已被证监会立案调查的*ST太安(“太安堂”)发布公告,收到了广东证监局的行政处罚事先告知书。

2023-12-06 18:23

两款创新医疗器械产品获批资讯

两款创新医疗器械产品获批

日前,国家药品监督管理局批准了康沣生物生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请,该产品是心脏冷冻消融系统的两个主要组件,两个产品在医疗机构配套...

2023-12-06 14:14

茅台基金第一单,投给了一家生物医药企业资讯

茅台基金第一单,投给了一家生物医药企业

在今年8月完成备案后,贵州茅台设立的茅台金石基金近日迎来“首投”,其与中信证券投资有限公司共同领投了一家聚焦于保护氨基酸及多肽药物

2023-12-06 10:33

荣灿生物完成超亿元A轮融资资讯

荣灿生物完成超亿元A轮融资

日前,位于张江科学城上海国际医学园区的核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物宣布完成超亿元人民币A轮融资的工商登记变更。本轮融资由越秀产业基金领投,陕投成长基金、张家港锦...

2023-12-06 10:30

华东医药西罗莫司口服溶液罕见病适应症获批临床资讯

华东医药西罗莫司口服溶液罕见病适应症获批临床

华东医药控股子公司道尔生物的三靶点多特异性创新药DR30206用于治疗晚期实体瘤I期临床研究实现了首例受试者成功入组及给药,DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合...

2023-12-05 21:25

设立优先审评审批程序,细化标签要求,多处修订,新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布资讯

设立优先审评审批程序,细化标签要求,多处修订,新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》发布

近日,国家市场监督管理总局修订发布新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,2016版同时废止,新版自2024年1月1日起施行。

2023-12-05 17:47