这款抗PCSK9单抗两项III期临床达到主要终点_医药

2023

02/28

09:50

医谷网医药

昨日（2月27日），君实生物发布公告宣布，抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗（代号：JS002）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（JS002-003和JS002-006）均达到主要研究终点。

昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。君实生物是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。目前，君实生物已完成昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床研究，以及治疗纯合子型家族性高胆固醇血症的II期临床研究，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症的III期临床研究已完成入组。

截至目前，昂戈瑞西单抗两项主要关键注册临床研究（JS002-003和JS002-006）均已顺利完成，并达到主要研究终点。其中JS002-003研究是在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价使用两种给药装置[预充式注射器（PFS）和预充式自动注射器（AI）]皮下注射昂戈瑞西单抗的有效性和安全性。昂戈瑞西单抗在两项研究中均表现出显着的降脂疗效，并且安全性良好。

据了解，国内已有两款进口抗PCSK9单抗获批上市，即安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利珠单抗，尚无国产抗PCSK9单抗获批上市。

来源：医谷网

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