近日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿制上市申请进入“在审批”流程，有望拿下国内首仿。
公开资料显示，氨己烯酸为γ-氨基丁酸(GABA)的类似物，具有抗癫痫作用，可作为辅助治疗，用于治疗对其他抗癫痫药无效的患者，特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者，该药还可用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿。
氨己烯酸由赛诺菲研发，于2018年在美国上市，是FDA批准的极少数治疗婴儿痉挛(IS)和使用多种癫痫疗法之后仍不能控制发作的部分成人复杂部分性癫痫发作(CPS)的有效药物之一。据估计，中国每年有超过1万名新生儿患有婴儿痉挛，需要有效疾病管理。
氨己烯酸曾于2019年进入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，目前国内市场上的氨己烯酸制剂有康泰伦特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，注册分类均为进口5.2类。此外，远大医药在2019年提交了氨己烯酸片3类仿制上市并已获批临床试验。
来源：医谷网
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