又见主动撤回：154家企业，224个药品（附名单）_医药

2016

01/04

12:59

医谷网医药

继CFDA发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》、《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》、《82家企业撤回131个药品注册申请公告》后，12月31日，CFDA再次收到154家154家企业提出的撤回224个药品注册申请。

自7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题，对于这个被称为“史上最严”的临床试验数据核查，食品药品监管总局副局长吴浈表示，从已结束的两批临床试验数据核查情况看，影响技术审评的问题主要分两大类，一类是真实性问题，一类是规范性、完整性问题。

初步分析，产生这些问题的主要原因：一是申请人没有按照GCP相关规定履行对临床试验行为的监督责任。有的对临床试验过程不参与、不监督，有的授意或者默许临床试验造假。申请人委托的临床试验合同组织（CRO）对试验行为没有履行相应的监督责任，有的CRO甚至成为规避监管、弄虚作假的“教唆者”。二是临床试验研究者违反临床试验质量管理规范，有关规定没有将试验中的数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例表中，不真实填写有关数据，甚至篡改数据。三是临床试验机构对临床研究项目管理不力，对研究结果不审查、不把关。四是有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。

对于接下来的核查工作，吴浈表示，要让临床数据的核查成为常态，并联合相关部门，以临床试验管理的薄弱环节和核查发现的突出问题为切入点，开展临床试验培训工作，提高临床试验管理和研发水平。按照我国GCP相关规定，以加强机构办公室建设和落实主要研究者（PI）责任入手，从源头上确保药品研发数据科学、真实、可靠。

附：撤回药品注册申请清单

来源：医谷网

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