继CFDA发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》、《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》、《82家企业撤回131个药品注册申请公告》后，12月31日，CFDA再次收到154家154家企业提出的撤回224个药品注册申请。
自7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题，对于这个被称为“史上最严”的临床试验数据核查，食品药品监管总局副局长吴浈表示，从已结束的两批临床试验数据核查情况看，影响技术审评的问题主要分两大类，一类是真实性问题，一类是规范性、完整性问题。
初步分析，产生这些问题的主要原因：一是申请人没有按照GCP相关规定履行对临床试验行为的监督责任。有的对临床试验过程不参与、不监督，有的授意或者默许临床试验造假。申请人委托的临床试验合同组织（CRO）对试验行为没有履行相应的监督责任，有的CRO甚至成为规避监管、弄虚作假的“教唆者”。二是临床试验研究者违反临床试验质量管理规范，有关规定没有将试验中的数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例表中，不真实填写有关数据，甚至篡改数据。三是临床试验机构对临床研究项目管理不力，对研究结果不审查、不把关。四是有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。
对于接下来的核查工作，吴浈表示，要让临床数据的核查成为常态，并联合相关部门，以临床试验管理的薄弱环节和核查发现的突出问题为切入点，开展临床试验培训工作，提高临床试验管理和研发水平。按照我国GCP相关规定，以加强机构办公室建设和落实主要研究者（PI）责任入手，从源头上确保药品研发数据科学、真实、可靠。
附：撤回药品注册申请清单
来源：医谷网
为你推荐
资讯 赶早赴约，忆路守护 礼来携手清华大学阿尔茨海默病科普创意大赛圆满收官
今日，由礼来主办，清华大学承办的 “赶早赴约，忆路守护” 阿尔茨海默病（AD）科普创意大赛颁奖典礼在清华大学圆满落幕。
2026-03-23 17:48
资讯 健康小美+蚂蚁阿福，美年健康与蚂蚁健康推动AI医疗深度合作
3月23日，美年健康与蚂蚁健康宣布达成全面战略合作。双方将依托美年长期沉淀的专业健康数据体系、覆盖全国的线下医疗服务网络，以及医学检测设备与标准化医疗服务能力所构成的这...
2026-03-23 17:06
资讯 迪哲医药舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌国际多中心III期临床试验获阳性顶线结果
3月23日，迪哲医药发布公告称，其自主研发的产品舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞...
2026-03-23 10:45
资讯 创新“无棉”静音技术，可孚医疗发布首款智能呼吸机
3月20日，正值世界睡眠日到来之际，可孚医疗隆重举行呼吸机新品发布会，正式推出行业率先实现的无消音棉超静音AI智能呼吸机——C11。
2026-03-20 19:02
资讯 NVIDIA GTC 大会重磅发布：以 AI 与算力赋能药物研发全链路创新
在 GTC 大会上，NVIDIA 集中展示了其在制药与生命科学领域的核心技术成果与深度行业合作
2026-03-20 14:21
资讯 深耕肾病与代谢领域，炫景生物完成超2亿元Pre-A轮融资
本轮融资由康君资本领投，德联资本、华泰金斯瑞基金、金易赋新、国海创新资本、联想创投等机构联合参投，现有股东元希海河继续跟投
2026-03-20 13:52
资讯 先衍生物完成1.5亿元A轮融资，加速小核酸药物核心技术突破与管线推进
本轮融资由道远资本领投，启申创投联合领投，嘉乐资本、成都科创投集团、四川省中试研发有限公司、厦门高新投、增锐铭禾等机构跟投，同时成都先导、银满基金、怀格资本、钧天创...
2026-03-20 13:48
资讯 华海药业PD-L1/VEGF将正式启动子宫内膜癌的Ⅲ期临床试验
3月19日，华海药业发布公告称，近日，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司就HB0025联合化疗一线治疗晚期 复发子宫内膜癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）Ⅱ...
2026-03-20 10:40
资讯 爱尔康披露关键数据：全球老视矫正型人工晶体植入量超600万枚，人工晶体植入总量突破1.75亿枚
全球人工晶体（IOL）植入技术在临床应用中不断取得新进展，为患者术后视觉质量的提升提供了更多可能性。
2026-03-19 13:08
