最新大型医用设备配置许可管理目录发布

医疗器械 来源:医谷网
2023
03/22
09:41
医谷网 医疗器械

3月21日,国家卫生健康委官网发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》(国卫财务发〔2023〕7号)。2023年版目录是国家卫生健康委在全面梳理大型医用设备配置管理工作基础上,结合高端医用设备研发生产和应用现状,对2018年版大型医用设备管理目录进行评估,广泛征求地方卫生健康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、生产企业等相关各方面意见后制定的。

与2018年版目录相比,2023管理品目由10个调整为6个,其中,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。

一是正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类。

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

五是规范部分设备品目名称。

六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由3000万元调增为5000万元人民币,乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

医谷制表,根据公开资料整理

本次调整,将64排及以上X线计算机断层扫描仪(CT)、1.5T及以上磁共振成像系统(MR)调出管理品目,这意味今后医院购置CT和MR将不再需要进行配置审批,同时部分产品调整为乙类,意味着审批主体将由国家调整到省级层面,将加快医院的设备配置效率。

为你推荐

2026国家医保目录调整申报明日启动,一图读懂资讯

2026国家医保目录调整申报明日启动,一图读懂

今日,国家医保局正式对外发布2026年国家医保及商保调整工作方案。整体工作阶段基本与往年相同,分为准备阶段、 申报阶段、 专家评审阶段、 谈判 竞价 价格协商阶段以及公...

2026-05-31 13:09

礼来150周年庆典恰逢上海乒乓热,以运动精神赋能健康未来资讯

礼来150周年庆典恰逢上海乒乓热,以运动精神赋能健康未来

与科学减重科普大使许昕共议体重管理“破局之道”

2026-05-31 11:54

CROWN研究7年随访数据,创晚期非小细胞肺癌最长无进展生存期纪录资讯

CROWN研究7年随访数据,创晚期非小细胞肺癌最长无进展生存期纪录

该研究旨在评估第三代ALK抑制剂洛拉替尼对比第一代ALK抑制剂在既往未经治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效

2026-05-30 14:41

“诺奖级”靶向蛋白降解策略迎来新证据 CELMoD药物MezigdomideⅢ期中位PFS翻倍资讯

“诺奖级”靶向蛋白降解策略迎来新证据 CELMoD药物MezigdomideⅢ期中位PFS翻倍

CELMoD药物的首个Ⅲ期研究结果以突破性摘要形式在2026年ASCO年会上公布

2026-05-30 14:38

因美纳推出首个支持高灵敏度MRD研究的全基因组测序解决方案资讯

因美纳推出首个支持高灵敏度MRD研究的全基因组测序解决方案

先进研究工作流程,支持在治疗期间及治疗后快速、灵活地开展分子残留病灶检测

2026-05-29 14:30

百济神州安泰适(注射用塔拉妥单抗)再获新适应症,获批扩展至小细胞肺癌二线及以上治疗资讯

百济神州安泰适(注射用塔拉妥单抗)再获新适应症,获批扩展至小细胞肺癌二线及以上治疗

5月29日,百济神州宣布,安泰适(注射用塔拉妥单抗)获得国家药品监督管理局(NMPA)新增适应症批准,用于既往接受过1种系统性治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-...

2026-05-29 14:08

信达生物与辉瑞达成总交易额105亿美元的Co-Co合作资讯

信达生物与辉瑞达成总交易额105亿美元的Co-Co合作

信达生物制药集团今日发布公告宣布与辉瑞达成战略合作协议。协议涵盖多种合作模式,包括许可、共同开发及共同商业化(Co-Co);合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶...

2026-05-29 12:58

时隔两日,GSK重磅乙肝药物再次提交国内上市申请资讯

时隔两日,GSK重磅乙肝药物再次提交国内上市申请

今日,医谷网查询国家药监局在审品种最新信息显示,2026年5月27日,葛兰素史克(GSK)的慢性乙肝治疗药物贝普若韦生注射液(Bepirovirsen,GSK836)再次向国家药监局提交了上市...

2026-05-29 11:52

尧唐生物完成近 5 亿元 C 轮融资,扎根全球体内基因编辑赛道资讯

尧唐生物完成近 5 亿元 C 轮融资,扎根全球体内基因编辑赛道

本轮融资由正心谷资本领投,上海国投先导、闵金投、德岳投资等知名机构参与投资,老股东险峰淇云、远翼投资、天创资本持续加码跟投。

2026-05-29 11:15

孩子打了乙肝资讯

孩子打了乙肝"出生第一针",保护能持续多久?专家这样说

来自公共卫生、感染科、儿科、社区卫生等领域的专家汇聚一堂,基于儿童免疫规划的成功经验,共同探讨乙肝防治新路径。

2026-05-28 13:11

首批入选!联仁健康成为福建省医疗健康方向公共数据开发服务商资讯

首批入选!联仁健康成为福建省医疗健康方向公共数据开发服务商

近日,福建省大数据集团权属企业福建大数据一级开发有限公司公布“福建省医疗健康方向公共数据首批开发服务商名单”。

2026-05-28 11:50

中国生物技术发展中心:体细胞治疗新技术临床研究备案指引(第1版)资讯

中国生物技术发展中心:体细胞治疗新技术临床研究备案指引(第1版)

本指引所指的体细胞治疗新技术是指利用人自体或异体的成熟 功能分化细胞, 经可能改变体细胞特性的体外操作后, 如分离、 纯化、 激活、 扩增培养、 负载、 遗传修饰、...

2026-05-28 10:15

爱尔眼科正式递表港交所, 资讯

爱尔眼科正式递表港交所, "A+H" 双资本平台战略

5月27日港交所披露,爱尔眼科向港交所主板提交上市申请,华泰国际担任本次发行的独家保荐人。

2026-05-28 09:37

礼来发表最新研究:2型糖尿病早期强化干预可带来更显著代谢获益资讯

礼来发表最新研究:2型糖尿病早期强化干预可带来更显著代谢获益

5月26日,礼来公司宣布,一项聚焦2型糖尿病“确诊早期”这一关键阶段的研究——SURPASS-EARLY详细结果已发表于《内科学年鉴》。

2026-05-28 09:27

神复健行完成超 3 亿元天使轮融资,全球首创 资讯

神复健行完成超 3 亿元天使轮融资,全球首创 "三合一" 脑脊接口技术加速临床落地

本轮融资由凯辉基金领投,国投先导与夏尔巴投资联合领投,恒旭资本跟投,原有股东复旦科创持续追加投资

2026-05-27 21:24

肝病siRNA疗法开发公司获B轮融资 4.14 亿元 ,复星医药领投资讯

肝病siRNA疗法开发公司获B轮融资 4.14 亿元 ,复星医药领投

本轮融资由复星医药控股子公司复星医药产业领投,凯泰资本、太浩创投、得时资本、谦和资本、华金资本、上海科法达安医药科技有限公司、TG Sino-Dragon Fund II L P 及多...

2026-05-27 21:16

诺诚健华奥布替尼在澳大利亚上市资讯

诺诚健华奥布替尼在澳大利亚上市

诺诚健华发近日收到通知,奥布替尼(商品名:宜诺凯,HIBRUKA)已获澳大利亚药品管理局(TGA)核准签发的上市许可,适应症为适应症:成年复发 难治性套细胞淋巴瘤(r rMCL)。

2026-05-27 21:05

阿斯利康将携肝癌、乳腺癌和膀胱癌III期临床研究数据及罕见病潜在同类首创疗法,亮相2026美国临床肿瘤学会(ASCO)年会资讯

阿斯利康将携肝癌、乳腺癌和膀胱癌III期临床研究数据及罕见病潜在同类首创疗法,亮相2026美国临床肿瘤学会(ASCO)年会

EMERALD-3研究的重磅报告将展示英飞凡联合英卓凡用于早期肝癌治疗的获益

2026-05-27 20:49

复星医药拟4.14亿元投资星曜坤泽,布局乙肝治疗领域资讯

复星医药拟4.14亿元投资星曜坤泽,布局乙肝治疗领域

5月26日,复星医药发布公告称,公司控股子公司复星医药产业拟出资共计4 14亿元参与星曜坤泽B轮融资并受让联营公司苏州基金、天津基金所持部分股权。如B轮融资及股权转让全部完...

2026-05-27 15:06

甘李药业取得巴西GMP认证,胰岛素出海布局再下一城资讯

甘李药业取得巴西GMP认证,胰岛素出海布局再下一城

5月27日,甘李药业发布公告称,子公司甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司近日收到巴西国家卫生监督局核准签发的药品生产质量管理规范(GMP)认证证书。该认证涵盖甘李药业...

2026-05-27 14:05