CMDE：1款优先审核+4款创新审批

医疗器械 2018-05-23 09:11 来源：CMDE

2018

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CMDE 医疗器械

2018年5月22日，CMDE发布创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第6号），及医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第4号）拟对丝素蛋白无菌护创膜予以优先审批，拟同意Medtronic研发的经导管植入式主动脉瓣膜系统等4款产品特别审批。以下是相关内容：

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第4号）

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

公示时间：2018年5月22日至2018年5月28日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。

联系人：蓝瑛瑕

电话：010-86452913

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市气象路50号院1号楼202室

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第6号）

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1.产品名称：血管内成像系统

申请人：全景恒升（北京）科学技术有限公司

2.产品名称：三维多通道射频消融球囊导管

申请人：Biosense Webster（Israel）Ltd.

3.产品名称：经导管植入式主动脉瓣膜系统

申请人：Medtronic CoreValve LLC

4.产品名称：压力感应消融导管

申请人：湖南埃普特医疗器械有限公司

公示时间：2018年5月22日至2018年6月4日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

联系人：蓝瑛瑕

电话：010-86452913

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市气象路50号院1号楼202室

来源：CMDE

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