医管局郭燕红在规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议上的讲话提纲，不得向受试者收取费用

同志们:

今天我们召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议,主要目的是进一步强化依法执业意识,重申医疗机构科室管理和医疗技术管理的相关政策和要求,落实监管责任,保障医疗质量和医疗安全。

近几天,“魏则西事件”在各大媒体平台持续发酵,媒体和公众高度关注。关注的焦点除了相关搜索引擎竞价推广 的问题以外,公众对事件所涉及的北京武警总队第二医院违规对外出租科室和违规开展免疫细胞治疗技术等问题也十分关注。网络言辞十分激烈,社会影响非常恶劣,给医疗卫 生行业甚至对国家深化医药卫生体制改革工作造成负面影响。尽管此次事件发生在武警医疗系统,但是教训是深刻的。此次事件应当引起我们全行业的高度重视,要举一反三,保持高度的警觉性,避免类似事件的再次发生,尽最大努力维 护好群众的健康权益。下面,我具体讲几点意见。

一、深刻吸取教训,强化依法执业意识

随着深化医药卫生体制改革各项工作的不断推进,在各级卫生计生行政部门、医疗机构和医务人员的共同努力下, 我国医疗卫生事业得到长足发展,医疗服务呈现质、量双升态势。但是,部分医疗机构不注重对医疗卫生管理领域法律 法规的学习,不注重对于医疗服务核心制度的贯彻落实,依法依规执业意识比较淡漠。这些问题在基层和民营医院尤为突出。比如部分医院存在违规发布医疗广告、开展业务超出批准的诊疗科目、科室设置和人员配备不符合医疗机构基本标准、核心制度不落实、临床应用未准入的医疗技术、财务 管理混乱、违反国家物价政策乱收费等问题。此次事件也更加凸显出我们的从业者和管理人员依法执业意识不足的问题。这些问题一方面反映出部分医院管理者和医务人员对相关法律法规、规章制度不了解、不掌握,另一方面反映出质 量安全意识薄弱,既不能很好地保证患者就医安全,也不能切实维护自身合法权益。这不仅给医院带来法律风险,也给 卫生行政部门带来审批不严、监管不力、行政不作为的风险,需要尽快加以解决。

二、规范医疗机构科室运行与管理

科室是医疗机构的重要工作单元,是为患者提供医疗服务的重要平台。科室文化是医院文化的重要组成部分,每一家群众交口称颂的医院,都是由一个一个优秀的科室支撑起来的。近些年来,尽管各级卫生计生行政部门三令五申,禁止出租和承包科室,但是仍有少数医疗机构为追求经济效益,罔顾医院长远利益和健康发展,违法、违规出租或者变相出租临床科室。而承包科室的公司、企业和个人往往对医疗质量、医疗安全、核心制度等毫无概念,无论从组织形式上、管理机制上,还是从运营理念上,往往置群众健康权益于不顾,以谋取经济利益最大化为终极目的。这严重背离了公立医疗机构的公益性质,损害了人民群众的健康权益。

《医疗机构管理条例》第二十三条明确,“《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。”而出租科室,从性质上来讲,就是一种变相的《医疗机构执业许可证》转让和出借。2000年9月,原卫生部、国家中医药管理局、财政部和国家计委联合制定印发的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》(卫医发〔2000〕233号)中明确提出,“政府举办的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性的‘科室’、‘病区’、‘项目’”。

各级卫生计生行政部门和医疗机构要以此次事件为戒, 充分认识出租承包科室问题的严重性,医疗机构要对本机构 涉及对内实行经济独立核算、对外合作的科室、项目,或其他个人或者组织合作购置医疗设备的情况进行自查和清理。对于已经出租的、变相出租承包的或违规合作项目,必须立即取消或终止。各级卫生计生行政部门要切实加强对医疗机构的监督管理,组织对辖区内所有医疗机构进行排查,对存在出租承包科室现象的,一经查实,要按照《医疗机构管理条例》等相关规定严肃处理。同时,落实责任追究制度,对于存在问题拒不整改或整改不到位的医疗机构,要坚决依法依规追究有关责任人和医院负责人的责任。

三、严格加强医疗技术临床应用监管

医疗技术与医疗机构、医师、护士、药品、医疗器械等 都是医疗服务要素的重要组成部分。医疗技术临床应用涉及人身安全和健康权益,与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年,原卫生部制定下发《医疗技术临床应用管理办法》,标志着我国医疗技术临床应用建立了准入管理制度。《办法》对医疗技术实行分类、分级管理,根据医疗技术的安全性、有效性、风险性和涉及的伦理问题分为3类,国家、省级卫生行政部门和医疗机构分别负责第三类、第二类和第一类医疗技术临床应用管理工作。第二类和第三类医疗技术临床应 用前实行第三方技术审核制度。《办法》实施以来,医疗机构盲目开展医疗技术的现象得到了初步遏制,因滥用医疗技 术导致的医疗质量和医疗安全问题有所下降,不合理医疗费用在一定程度上得到了控制,全国医疗技术临床应用管理工作日趋规范。

2015年6月,按照国务院行政审批制度改革要求,国家卫生计生委下发《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术 临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71 号),取消第三类医疗技术临床应用准入审批,着力构建医疗技术临床应用事中事后监管制度。

近年来,免疫细胞治疗作为一种新兴的治疗手段,发展十分迅速。许多国家和机构投入大量人力物力进行研究,很多研究结果证明,这种治疗方法虽然目前还不成熟,但未来将会在临床工作中发挥十分重要的作用。2009年,《医疗技术临床应用管理办法》将自体免疫细胞治疗技术列为第三类医疗技术进行管理。鉴于专家认为该类技术安全性、有效性尚需要进一步研究论证,国家卫生计生委未批准任何医疗机构开展该技术的临床应用。2015年取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,明确原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术(主要指自体免疫细胞治疗技术),属于临床研究范畴,禁止开展临床应用。

在此次事件调查中我们发现,仍然有部分地方医疗机构采取与此次北京武警总队第二医院类似的方式,违规自行开展或采取与企业合作的形式,开展该类技术的临床应用。在此,我们继续重申,自体免疫细胞治疗技术作为临床研究类医疗技术,不得直接应用于临床。医疗机构开展自体免疫细胞治疗技术的临床研究工作,必须遵循严格科研设计、明确适应证、自愿知情同意、符合伦理和非营利的原则,并不得向受试者收取相关费用。各省级卫生计生行政部门应当加强对辖区内医疗机构自体免疫细胞治疗技术临床研究工作的指导和监督,严格禁止医疗机构开展该类技术的临床应用。对违规开展该技术临床应用的,要依法依规进行严肃查处。各省级卫生计生行政部门在此次会议之后,要立即组织对辖区内医疗机构自体免疫细胞治疗技术临床应用情况开展全 面清理。有关工作情况请于2016年5月31日前报医政医管局。我委将会同有关部门适时对各地工作情况进行督导检查。

同志们,依法依规加强医院管理,持续提升医疗质量和医疗安全,关系到医院的长期利益和健康发展,也关系到行 业在人民群众心目中的形象。希望大家能以高度负责的态度,认真履职尽责,更好地维护好人民群众的健康权益。

来源：经济观察报大健康Lab