FDA首次批准通过角膜处的移植来改善部分患者的视力_医疗健康

2015

04/20

10:39

转化医学网医疗健康

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了KAMRA inlay技术，该设备通过植入到一只眼睛的角膜中来改善某些具有老花眼视力障碍的患者的视力。这是第一款用于用于校正没有进行白内障手术的患者的视力的设备。

老花眼患者失去的能力是改变眼睛聚焦的能力。这通常是一种正常的老化现象，其会导致患者无法看清近处的物体，这种疾病通常发生在40-50岁的成年人中。KAMRA inlay是一种不透明的，环形的装置，其可以用于没有进行白内障手术，且无法看清近处物体的45-60岁患者，这些患者阅读时通常需要具有+1.00到2.50度的眼镜-但是在看远处的物体的时候，他们是不需要眼镜的。

“老花眼是自然老化的一部分，但是其会让阅读和执行近距离的工作遇到障碍，”FDA设备和放射卫生中心的副主任William Maisel博士这样说。“KAMRA inlay为某些患者提供了一种新的纠正视力的选择。”

该设备是通过阻碍无法聚焦的光线进入眼睛来发挥作用的，这可以帮助患者提高视力。该设备在阻挡部分光线的同时，也会允许一部分光线通过中央的一个小口进入设备，从而降低了对象和近处物体的模糊程度。

为了移植进入这个设备，眼科医生需要用激光在一只眼睛的角膜处创建一个小口袋，并且将准备放入这个小口袋中。这样做的目的，是为了在帮助病人改善观察近处物体的视力的同时，不会影响两只眼睛一起工作的时候对距离判断的影响。

为了评估KAMRA inlay的安全性和有效性，FDA审查了三个临床实验的结果。主要实验的结果表明，参与评估的478名患者中，83.5%的患者在12个月的时候达到了20/40度的视力校正程度，或者具有更好的效果。而这是大多数阅读杂志报纸时所需要的视觉水平。

但是该设备不能用于以下情况：做过白内障手术或者具有严重干眼病的患者；眼部具有感染或者炎症；与表面眼睛不规则性状或者过薄等角膜异常；角膜厚度不足以承受整个手术过程；最近具有复发性疱疹眼部感染，或者过去曾经出现过感染问题；不受控制的青光眼；未控制的糖尿病或者其他自身免疫或结缔组织疾病。

同时，FDA通过标签告知，该设备对于进行过LASIK或者其他屈光手术的患者的安全性好有效性还是未知的。

KAMRA inlay可能会造成或者加重眼睛干涩和与视力相关的一些问题，如眩光，晕，夜市问题，视物模糊等。其还会导致角膜水肿等并发症，影响角膜变薄，同时具有穿孔的可能，这为眼睛的评估和管理带来了挑战。对于手术后病人的视力问题，在某些情况下，移除设备可以改善患者的视力。而在另一些情况中，视力下降可能会成为一种永久性的。同时，其还存在对眼睛聚焦能力变化导致的风险，这可能会导致视物模糊，这个时候，患者将不得不需要佩戴眼镜。

KAMRA inlay是由总部位于美国加州欧文市的AcuFocus公司制造的。

来源：转化医学网

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