华东医药创新药成果三弹齐发！CD19 CAR-T产品NDA获受理，卵巢癌ADC新药爱拉赫®、自免新药炎朵®中国获批上市

11月27日，华东医药（000963.SZ）宣布，其全球首创（First-in-class）药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。

同日，华东医药注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

此外，华东医药独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”）的药品注册上市许可申请也于同日获NMPA受理。

两款创新药获批上市，一款创新产品NDA受理，华东医药深耕创新药领域，步步生花。华泰证券近期发布研报称，考虑到公司创新药密集获批，维持“买入”评级，对应目标价上调至50.03元。

全球首个卵巢癌ADC药物落地中国，CAR-T产品IM19疗效与安全性兼优

公告显示，索米妥昔单抗注射液为一款针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）批准用于治疗PROC适应症的ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。

卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，被称为“妇癌之王”。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。然而，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。令人欣慰的是，FRα这一靶点不负所托成为了众多无药可用的铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望，被认为是肿瘤治疗的潜力靶点。

靶向FRα的索米妥昔单抗注射液是全球唯一一款已上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。索米妥昔单抗注射液被NCCN指南（2024Version3）优先推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。索米妥昔单抗注射液在美国获批上市后，保持持续放量。AbbVie财报显示，ELAHERE®2024年第三季度销售额达1.39亿美元，较去年同期增长32.23%，前三季度销售额达3.31亿美元，同比增长56.13%。

凭借华东医药的强大商业化能力，爱拉赫®有望借助先发优势快速抢占空白市场。通过此次成功获批上市可以看出，华东医药的深谋远虑使其早早布局爱拉赫®并且进程加速破局上市，更使得华东医药成为了遥遥领先的赢家。

与此同时，肿瘤领域另一款产品也取得重大进展。据悉，IM19此次申报适应症为复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，其是北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药拥有该产品在中国大陆的独家商业化权益。

公告称，本次IM19注册上市许可申请获受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期的临床试验。研究结果显示，IM19针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），具有良好的疗效和安全性效。

截至目前，IM19已先后获得国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r-DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。IM19在急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）和套细胞淋巴瘤（MCL）的研究也已进入关键阶段。I期临床试验已顺利完成所有受试者回输，即将进入II期临床试验。

未来，IM19有望与华东医药独家商业化的科济药业细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®）实现在血液肿瘤领域的高度协同，并与华东医药现有重点品种在市场推广方面实现共享专家网络、研究及临床资源，进一步提高华东医药在血液肿瘤领域的市场竞争力。

炎朵®获批打开国内CAPS患者治疗新局面，华东医药深耕全球创新研发

同日获批上市的注射用利纳西普（商品名：炎朵®/ARCALYST®）为华东医药与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA，以下简称“Kiniksa”）的全资子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作开发的产品，华东医药拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

公告显示，注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品于2008年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

白细胞介素（IL）-1抑制剂是国际权威指南/共识一致推荐的CAPS一线治疗药物，其靶向抑制IL-1信号通路，能够迅速缓解大多数患者的症状，相较非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素常规治疗，IL-1抑制剂在疗效和安全性方面更有优势，且注射用利纳西普每周注射1次，更加提高了治疗的依从性。在国内，注射用利纳西普CAPS适应症被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》。

注射用利纳西普不仅有望转变国内CAPS患者的治疗模式，更能够对复发性心包炎（RP）产生卓越的疗效。2019年，注射用利纳西普RP适应症获得FDA突破性疗法认定；2020年，RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定。2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。

2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。2023年12月，注射用利纳西普RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单，目前该适应症的中国上市申请正在审评过程中，有望于今年获批。

根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。炎朵®获批上市，将助力华东医药未来业绩稳步提升。华东医药在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵®获批上市后的市场推广工作，有望为国内CAPS患者带来更多用药选择。

在医药行业这片充满挑战与机遇的广阔天地中，企业的创新力与战略选择成为了决定其长远发展的关键要素。近年来，华东医药积极转型创新研发，聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过产品合作开发及股权投资等方式与国内外先进制药企业开展深度战略合作，打造华东医药全球研发生态圈。近期，华东医药在创新药业务板块取得的显著进展，无疑是这一创新战略结出的累累硕果。

华东医药创新转型持续加码。截至目前，华东医药已有4款创新药获批上市，包括2024年2月获批上市的BCMA CAR-T产品赛恺泽、2024年11月获批上市的国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®。预计今年年底到明年，华东医药还将有多款创新产品获批，为公司未来发展注入源源不断的“活水”，其中，注射用利纳西普复发性心包炎适应症有望于今年获批。此外，2023年12月与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利胶囊达成独家市场推广合作，该产品中国上市申请已于2023年8月获受理，可与爱拉赫®互为补充，高度协同，有望于年内获批上市。公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理，目前处于审评阶段。

未来，华东医药将加强研发创新力度，不断丰富差异化、引领性的创新医药产品管线，积极拓展全球前沿创新药物布局，为患者提供更多具有国际领先水平的创新药物。此次全球首个卵巢癌ADC及自免罕见病创新药炎朵®获批上市，为华东医药的发展再添新动力，助力其进一步在全球生物医药创新的舞台上绽放更加璀璨的光芒。