甘李药业每周1次胰岛素制剂获FDA批准开展I期临床试验_医药

2022

08/11

09:46

医谷网医药

近日，甘李药业发布公告宣布，其自研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂GZR4获FDA批准开展I期临床试验，试验由其全资子公司甘李药业（美国）负责。

据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2021年全球有5.37亿成年（20-79岁）糖尿病患者，占全球人口的10.5%。预计到2030年，全球糖尿病患者人数将达到6.43亿，到2045年将达到7.83亿。报告显示，全球糖尿病的直接花费未来将继续增长，到2030年，与糖尿病相关的卫生总支出预计达到1.03万亿美元，到2045年预计达到1.05万亿美元。

目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。据公开财报显示，2021年上半年甘精胰岛素（来得时）、地特胰岛素（诺和平）和德谷胰岛素（诺和达）的全球销售额分别为25.42亿、7.78亿、13.33亿美元。

现阶段市面上的长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。

截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec和礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂LY3209590，目前正处于III期临床研究阶段。

GZR4是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。截至2022年3月31日，甘李药业在GZR4项目中累计投入研发费用4617万元人民币。

来源：医谷网

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