甘李药业每周1次胰岛素制剂获FDA批准开展I期临床试验

医药 来源:医谷网
2022
08/11
09:46
医谷网 医药

近日,甘李药业发布公告宣布,其自研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂GZR4获FDA批准开展I期临床试验,试验由其全资子公司甘李药业(美国)负责。

据国际糖尿病联盟(IDF)统计,2021年全球有5.37亿成年(20-79岁)糖尿病患者,占全球人口的10.5%。预计到2030年,全球糖尿病患者人数将达到6.43亿,到2045年将达到7.83亿。报告显示,全球糖尿病的直接花费未来将继续增长,到2030年,与糖尿病相关的卫生总支出预计达到1.03万亿美元,到2045年预计达到1.05万亿美元。

目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。据公开财报显示,2021年上半年甘精胰岛素(来得时)、地特胰岛素(诺和平)和德谷胰岛素(诺和达)的全球销售额分别为25.42亿、7.78亿、13.33亿美元。

现阶段市面上的长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时,作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳,血糖日间变异小,低血糖风险更小等特点,成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。

截至目前,全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市,进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec和礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂LY3209590,目前正处于III期临床研究阶段。

GZR4是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂,适应症为糖尿病。截至2022年3月31日,甘李药业在GZR4项目中累计投入研发费用4617万元人民币。

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