6家企业医疗器械主动召回，原因何在？_医疗器械

2018

04/17

09:40

中国药闻（微信号 CNDAnews）医疗器械

IRIS International Inc对全自动尿液化学分析系统主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品可能安装了错误设置，生产商IRIS International Inc对其生产的全自动尿液化学分析系统（注册证编号：国械注进20172400126）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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医疗器械召回事件报告表

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对样本稀释液主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于受影响的样本稀释液的瓶盖隔板处可能存在裂隙，生产商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的样本稀释液（备案编号：国械备20160412号、国械备20151950号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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医疗器械召回事件报告表

Edwards Lifesciences LLC对主动脉内阻断导管主动召回

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于部分报告显示主动脉内阻断导管（ICF100）的充盈液会在压力缓冲管远端处发生泄漏，生产商Edwards Lifesciences LLC对其生产的主动脉内阻断导管〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3774579号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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医疗器械召回事件报告表

Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于包装过程中误把内包装和外包装密封在一起，生产商Smith & Nephew, Inc.对其生产的全膝关节系统（注册证编号：国械注进20173460216）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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医疗器械召回事件报告表

Biomet UK Limited对髋关节假体主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于包装内部的患者（英文）标签可能存在不正确的可能性，生产商Biomet UK Limited对其生产的髋关节假体〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462826号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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Biomet Orthopedics对肩关节系统、股骨柄组件主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于包装内部的患者（英文）标签可能存在不正确的可能性，生产商Biomet Orthopedics对其生产的肩关节系统〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3461267号、国械注进20153463900号〕、股骨柄组件〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462329号〕主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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医疗器械召回事件报告表