【招募患者】肺癌免疫联合疗法研究招募160名中国患者_医疗健康

2017

06/07

10:42

e药环球（微信号 ey_global）医疗健康

药物研究

试验组：Tremelimumab + MEDI4736 (Durvalumab)，前者为CTLA-4单抗，后者为PD-L1单抗，都是阿斯利康（AstraZeneca）领导开发的肿瘤免疫治疗药物——免疫检查点抑制剂。

对照组：基于铂类化疗（紫杉醇/培美曲塞/吉西他滨/顺铂/卡铂）。

试验适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

试验名称：免疫联合治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的随机、开放标签、平行分组、III期国际多中心研究。

试验目的：评估MEDI4736+tremelimumab联合治疗对比标准治疗非小细胞肺癌患者在总生存期方面的有效性。

试验范围：本次招募计划，面向全球患者，中国10余家医疗机构（医院）参与，计划招募人数：总体800人，中国160人。国内参加机构(医院)，参见文末列表。

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20170046）。按照本次临床实施方案规定，入选患者将被随机分配接受Tremelimumab + MEDI4736 (Durvalumab)的免疫联合治疗，或基于铂类的标准化疗（采用基于紫杉醇、卡铂、顺铂、培美曲塞、吉西他滨的标准含铂方案）。

本次临床招募的入选标准包括：

排除标准包括：