《新英格兰医学杂志》与欧洲心脏病学大会同步发布：Firehawk®/火鹰®支架可将低风险AMI患者术后DAPT疗程缩短至一个月_医疗健康_业界动态

2025

09/01

10:15

医谷网医疗健康

2025年8月31日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）刊登了用微创®集团自主研发的Firehawk®/火鹰®冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®/火鹰®支架”）进行的欧洲TARGET-FIRST临床研究全文；在西班牙召开的欧洲心脏病学年会（ESC 2025）以“最新突破性临床试验（HOT LINE）”专场同步发布了该项研究成果，即：对于植入Firehawk®/火鹰®支架达到完全血运重建的低风险急性心肌梗死（AMI）患者而言，双联抗血小板治疗（DAPT，以下简称“双抗疗程”）疗程从12个月缩短至1个月，不仅没有增加缺血风险，而且还可大幅降低出血并发症。

（TARGET-FIRST临床研究在《新英格兰医学杂志》与欧洲心脏病学年会上同步发布）

ESC 2025大会期间，TARGET-FIRST试验的首席研究者，意大利Padova大学医院心脏病学主任Giuseppe Tarantini教授在“最新突破性临床试验”环节发布研究结果，该研究在全球首次证明：低风险AMI患者，在植入Firehawk®/火鹰®支架并达到完全血运重建后，采用双联抗血小板治疗（DAPT）1个月后停用阿司匹林，转为P2Y12受体拮抗剂单药抗血小板治疗，不仅在主要终点（包括心梗复发、支架血栓等缺血事件）上不劣于12个月的双抗疗程方案（非劣效性P=0.02），更在次要终点（BARC 2、3或5型出血）上展现出具有统计学显著差异的优效性，1个月双抗疗程组发生出血事件的风险较12个月双抗疗程组降低54%，风险比（Hazard Ratio）为0.46（优效性P=0.002）。因此，Firehawk®/火鹰®经循证医学证实可将低风险AMI患者术后双抗疗程缩短至一个月。

冠心病患者在支架植入后通常需要进行为期至少1年的阿司匹林联用P2Y12受体拮抗剂（如氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛等抗栓药），以预防血小板凝集并避免发生血栓等缺血事件。然而，这种长疗程双抗不仅引发患者依从性等心理负担和可能加重患者经济压力，更伴随着出血风险增加（脑出血、胃出血和牙龈出血等）、药物特异性反应（如胃肠道刺激或耐药性）以及肝肾负担等不良反应，并成为其它常规手术的严重禁忌。为此，全球医学界曾在缩短双抗疗程方面开展了大量科学探索，但大多针对缺血风险本就较低的人群（如稳定型冠心病患者）、出血风险明显高于缺血风险的患者，或是已完成3个月双抗治疗且未出现缺血或出血并发症的患者；极少数挑战AMI患者人群术后仅采用1个月双抗治疗的临床研究未能达到预期终点（包括引发缺血事件增加等不良事件），最终功亏一篑。

TARGET-FIRST研究将缩短双抗疗程的临床探索向前推动了具有重大意义的一步：使用Firehawk®/火鹰®支架的低风险AMI患者，进行双抗疗程治疗1个月后停用阿司匹林，不仅没有增加缺血风险，还大幅降低了出血风险，潜在临床获益巨大。正如首席研究者Tarantini教授所说：“针对某类特定群体，当完全血运重建与个性化药物治疗相结合时，缩短双抗疗程将成为一种安全有效的策略。”

TARGET-FIRST研究通过“Fast Track（快速通道）”登上《新英格兰医学杂志》，该期刊以高影响因子、严格的同行评审和强大的全球学术影响力著称，位居世界医学四大顶级期刊之首，其权威性被公认为评价科创和临床成果的最高标准。欧洲心脏病学年会亦是全球顶尖的心血管学术盛会。这种通过“顶级期刊快速通道+顶级学术会议核心专场”同步亮相的情况极为罕见，仅限于突破性强、能迅速改变全球临床实践和具有重大公共卫生意义的开创性研究成果；TARGET-FIRST研究获此殊荣和礼遇，充分体现其学术分量以及Firehawk®/火鹰®支架在临床应用方面的独特价值。“虽然TARGET-FIRST研究并非支架对比试验，但选择使用Firehawk®/火鹰®支架，是在于其通过微槽内药物靶向洗脱的独特给药方式，降低药物和聚合物载量，能够加速血管内膜愈合。此研究结果显示缩短双抗疗程具有可行性，也正与支架的上述设计特点相契合，我们期待在更广泛的AMI患者群体中对此进行更深入的探索，最终通过影响治疗策略和改变双抗疗程指南，让更多冠心病患者受益。”微创®集团首席医学官Brian Yale Chang博士表示。

显然，TARGET-FIRST研究取得的突破性成果与Firehawk®/火鹰®支架的创新设计密不可分。微创®集团（执行）首席技术官张劼博士对此进一步阐述道：“Firehawk®/火鹰®支架是微创®研发的第三代冠脉药物洗脱支架系统，兼具了药物洗脱支架‘低再狭窄率’的特性和裸金属支架‘极低晚期血栓率’的优势。该系统采用间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计，严密包裹在槽内的药物/涂层聚合物在抵达血管病变区后才释出，实现雷帕霉素‘定向、定时、定量’靶向释放。药物载荷仅为常规的三分之一，涂层面积也仅占金属总面积的5%左右。TARGET-FIRST研究进一步验证了在涂层面积和载药量方面尽可能迫近裸支架这一微创®独特设计理念的系统性临床获益。”

（Firehawk®/火鹰®支架采用间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计）

微创®集团（轮值联席）首席执行官Jonathan Chen先生表示：“目前，Firehawk®/火鹰®支架已进入亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲的67个国家和地区。NEJM刊登TARGET-FIRST研究结果，是对该研究的临床意义与Firehawk®/火鹰®技术平台优势的双重肯定。这种‘大胆假设，小心求证’的科学态度和为患者切身福祉着想的人道精神令人钦佩。受TARGET-FIRST临床结果的鼓舞，公司今后将会着重布局在北美地区Firehawk®/火鹰®支架的商业化推广活动。微创®始终致力于研发创新型医疗器械和技术，并与世界一流的研究人员合作，让中国造产品在世界舞台上依靠数字大胆说话，以坚实的临床证据验证安全性和有效性，让更多患者得以受益于我们的技术。”

微创®集团董事长兼首席执行官常兆华博士评论道：“Firehawk®/火鹰®支架先前的一项欧洲临床研究TARGET AC，曾因解决了晚期血栓这一困惑医学界多年的难题而在全球顶级期刊《柳叶刀》发表，并引发了对该中国造产品的全球性关注。这次由微创®法国临床团队顺应欧洲临床需求全程支持的临床研究，从极限缩短低风险AMI患者术后双抗疗程这一更具临床挑战性的角度对Firehawk®/火鹰®支架临床性能进行了评估，研究结果在欧洲心脏病学年会引起一定轰动效应并在全球最顶尖期刊NEJM同步发表，再次确认了Firehawk®/火鹰®支架在解决冠心病这一‘威胁人类健康最大杀手’方面的独特优势和得到学术界主流广泛认可的事实。在欧洲实施的两个完全独立的大规模临床研究，不仅证实了Firehawk®/火鹰®支架的临床获益，也佐证了其有一定的经济性潜力和人道化优势。因其具备了实质性影响心血管领域临床实践和综合治疗策略的关键要素，Firehawk®/火鹰®支架有望成为破局‘高品质—经济性—可及性’不可能三角的稀有医疗方案之一。随着世界顶级医学圈子和学术界的不断认可，可以期待Firehawk®/火鹰®这只微创®鹰终会有一天在全球所有角落任意自由翱翔。”

来源：医谷网

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