被关闭的左乙拉西坦注射用浓溶液，替补中选企业出炉_医药

2022

09/03

23:02

医谷网医药

9月2日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于关闭UCB PharmaS.A.(PatheonItaliaS.p.A.)生产的左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格的通知》。根据国家药监局发布的《关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》（2022年第67号）相关内容，从2022年9月2日起关闭UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg*10 瓶/盒，玻璃瓶）的采购资格。

比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液于2020年中选第三批全国药品集中采购，价格为850元。

8月22日，国家药监局发布的《关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》显示，近期，国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

9月1日，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组发布《关于取消UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采中选资格的公告》，确定由海南普利制药股份有限公司替补供应上海市、济川药业集团有限公司替补供应浙江省。

根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》规定，采购周期内中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，需从同品种其他中选企业中确定替补的供应企业。

2020年第三批全国药品集中采购左乙拉西坦注射用浓溶液由4家企业中标，分别为重庆圣华曦药业、海南普利制药、UCB Pharma S.A.和河北仁合益康，比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液负责供应地区为北京、天津、黑龙江、上海、湖南、贵州、陕西。

查询国家医保药品目录显示，左乙拉西坦注射用浓溶液目前有多家企业产品在列，除刚刚提到的4家中标企业外，还包括北京世桥生物制药有限公司、宝利华（南京）制药有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、成都倍特药业股份有限公司等多家企业。