8月4日

专家委员：周伟昌，全球生物制药开发及运营总裁兼首席技术官，药明生物

08:30-08:45 2023第六届生物药工艺发展峰会BPD揭幕仪式

08:45-08:50 欢迎辞

嘉宾：邓亚田，创始人&首席执行官，易贸医疗

08:50-08:55 大会致辞

嘉宾：周伟昌，全球生物制药开发及运营总裁兼首席技术官，药明生物

08:55-09:00 致辞

嘉宾：陈凯先，院士，中国科学院

09:00-09:05 致辞

嘉宾：袁涛，党委书记、董事长，上海张江（集团）有限公司

09:05-09:30 发言：前沿工艺技术赋能开发和生产创新生物药

嘉宾：周伟昌，全球生物制药开发及运营总裁兼首席技术官，药明生物

09:30-09:55 发言：MAH制度对中国医药创新的机遇和挑战

嘉宾：唐民皓，会长，上海市食品药品安全研究会

09:55-10:35 对话：国内国际极具挑战环境下，生物医药创新生态如何发展？

嘉宾：陈智胜，首席执行官，药明生物

夏明德，创始人、董事长，英诺湖

10:35-11:00 发言：Bringing patient-centric innovation to the development and manufacture of biologics

嘉宾：Yan Chen，Technical Development Principal Manager and Innovation Lead，Genentech

11:00-11:10 颁奖典礼：2023BPD生物匠人评选

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降本增效、变更管理、出海注册

【规模化生产-提高产能及生产效率】8月4日

专家委员：黄玮，首席运营官，安腾瑞霖

专场策划人：巩威，CMC运营副总经理，安腾瑞霖

11:45-12:05 发言：基于商业化生产需求的工艺开发和整体设计 

嘉宾：巩威，CMC运营副总经理，安腾瑞霖

12:05-12:25 发言：如何利用平台化MOD技术快速实现规模化产能及生产效率提升？

嘉宾：王延涛，董事长&CEO，迈邦生物

12:25-12:45发言：已上市产品持续产能及工艺优化

嘉宾：温源，副总裁，药明生物

12:45-13:05发言：GMP环境下污染控制策略

嘉宾：Audrey Jia, Former FDA CDER CMC reviewer

13:05-13:15 Q&A

【工艺变更】8月4日

专家委员：李晶，执行董事兼副总裁，迈博药业

专场策划人：王晨光，注册总监，迈博药业

13:45-13:50 致辞

嘉宾：李晶，执行董事兼副总裁，迈博药业

13:50-14:00 解读梳理：《已上市生物制品药学变更相关法规及指导原则》

嘉宾：李晶，执行董事兼副总裁，迈博药业

14:00-14:50 情景演示：场地变更提交与沟通

第一幕 变更级别评估

第二幕 监管咨询反馈

第三幕 核查计划排布

演员：刘晓丹，法规事务部高级主任，药明生物

白石，质量高级总监，君实生物

【项目出海-法规注册】8月4日

专场策划人：肖申，首席医学官，思路迪医药

15:20-15:25 致辞

嘉宾：肖申，首席医学官，思路迪医药

15:25-15:45 发言：ADC 产品FDA申报的要求和考量

嘉宾：杜新，埃格林医药CEO，前FDA资深审评专家

15:45-16:05 案例分享：从IND到BLA，FDA注册经验分享

嘉宾：李薇，药明生物

16:05-16:25 案例分享：欧盟注册经验分享

嘉宾：文继川，高级总监，复宏汉霖

16:25-16:55 访谈：如何与监管部门高效沟通生产新技术

主持人：肖申，首席医学官，思路迪医药

嘉宾：杜新，埃格林医药CEO，前FDA资深审评专家

文继川，高级总监，复宏汉霖

李薇，药明生物

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商业化生产、稳定性分析

【ADC药物商业化生产能力建设】8月5日New! 

专场主持人：秦民民，CTO，乐普生物

08:30-09:20 访谈：ADC药物大规模生产准备

主持人：秦民民，CTO，乐普生物

嘉宾：李锦才，CEO，药明合联

薛彤彤，CEO，宜联生物

09:20-09:40 案例分享：ADC药物产业化生产要点 

嘉宾：张仲霖，执行总监，荣昌生物

09:40-10:00 发言：ADC：工艺、生产及质量

嘉宾：阚子义，CEO，澳斯康生物

10:00-10:20 案例分享：ADC 工艺开发和放大

嘉宾：薛彤彤，CEO，宜联生物

10:20-10:30 Q&A

【ADC药物稳定性分析】8月5日

专场策划人：赵咏新，总裁，多禧生物

11:00-11:05 致辞

嘉宾：赵咏新，总裁，多禧生物

11:05-11:30 发言：多禧生物ADC药物进展分享

嘉宾：赵咏新，总裁，多禧生物

11:30-11:55 发言：ADC药物的稳定性研究与质控策略

嘉宾：秦素娟，质量控制部负责人，药明合联

11:55-12:20 发言：基于质谱技术的ADC药物结构表征研究

嘉宾：李雯君，结构分析经理，多禧生物

12:20-12:30 Q&A

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细胞株构建

【细胞株构建】8月5日

专场策划人：张胜，执行主任，药明生物

13:30-13:35 致辞

嘉宾：张胜，执行主任，药明生物

13:35-13:55 发言：高效克隆筛选技术在细胞株开发中的应用

嘉宾：刘大有，CEO，安歌生物

13:55-14:15 发言：成熟细胞株构建平台的进一步优化与深化

嘉宾：张胜，执行主任，药明生物

14:15-14:35 发言：加速抗体开发的CHO细胞基因定点插入平台

嘉宾：杨元生，Principle Scientist, Bioprocessing Technology Institute

14:35-15:05 访谈：如何在产量，质量，开发速度之间找到细胞株构建及CMC的最佳平衡点

主持人：张胜，执行主任，药明生物

嘉宾：刘大有，CEO，安歌生物

杨元生，Principle Scientist, Bioprocessing Technology Institute

【工艺转移-从研发到商业化】8月5日

专家委员：朱向阳，总经理，华奥泰

专场策划人：崔小培，技术转移总监，华奥泰

08:30-08:35 致辞

嘉宾：朱向阳，总经理，华奥泰

08:35-08:55 案例分享：抗体类产品生命周期中的技术转移活动 

嘉宾：崔小培，技术转移总监，华奥泰

09:55-09:15 发言：从研发到生产的圣戈班过滤解决方案

嘉宾：晋海云，过滤器产品经理，圣戈班生命科学

09:15-10:05 访谈：商业化生产转移要点：产品上市前与上市后

主持人：朱向阳，总经理，华奥泰

嘉宾：崔小培，技术转移总监，华奥泰

王影，副总裁，药明生物  

Audrey Jia, Former FDA CDER CMC reviewer

【可比性研究】8月5日

专家委员：张哲如，SVP，药明生物

专场策划人：秦奕辉，项目管理副总裁，天境生物

11:00-11:05 致辞

嘉宾：张哲如，SVP，药明生物

11:05-11:25 案例分享：在产品商业化生命周期中建立上市后变更可比性研究方案的考量

嘉宾：王冰清，CMC技术运营总监，天境生物

11:25-11:45 发言：工艺变更后产品的可比性研究

嘉宾：李志国，分析科学部高级主任，药明生物

11:45-12:35 访谈：可比性研究要点：CMC、分析、法规

主持人：秦奕辉，项目管理副总裁，天境生物

嘉宾：张哲如，SVP，药明生物

王冰清，CMC技术运营总监，天境生物

李志国，分析科学部高级主任，药明生物

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生产降本增效

【生产降本增效的考量和实施】8月5日

专场策划人：王宏伟，总经理，盛迪亚

15:10-15:15 致辞

嘉宾：王宏伟，总经理，盛迪亚

15:15-15:35 发言：生产管理考量：材料替代、工艺优化、规模放大

嘉宾：王宏伟，总经理，盛迪亚

15:35-15:55 案例分享：后期工艺优化的考量

嘉宾：童红飞，工艺总监，盛迪亚 

15:55-16:15 案例分享：法规角度工艺优化变更实施的考量  

嘉宾：吴欣，注册高级经理，盛迪亚  

16:15-16:45 访谈：生产降本增效的考量和实施

主持人：童红飞，工艺总监，盛迪亚

嘉宾：王宏伟，总经理，盛迪亚

郭薇，副总裁，药明生物

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AAV、溶瘤病毒、mRNA、外泌体

【病毒载体-AAV】8月4日

专家委员：王立军，CEO，行诚生物

10:30-11:00 发言：基因治疗制品质量控制和技术规范

11:00-11:20 发言：AAV上游工艺开发中的瓶颈及突破

嘉宾：李军辉，科学生产技术副总裁，行诚生物

11:20-11:40 案例分享：用于高产且不含rcAAV的rAAV生产的新型三质粒包装系统

嘉宾：张旻，工艺开发副总裁，纽福斯  

【病毒载体-溶瘤病毒】8月4日

专场策划人：刘滨磊，董事长，滨会生物

13:30-13:35 致辞

嘉宾：刘滨磊，董事长，滨会生物

13:35-13:55 发言：规范生物制品临床前研究的建议

嘉宾：方志正，副总裁，滨会生物

13:55-14:15 发言：溶瘤病毒载体的无血清工艺开发、规模化生产及关键质量属性

嘉宾：梁旻，创始人&总经理，锦斯生物

14:15-15:05 访谈：面对大规模生产的工艺优化

主持人：刘滨磊，董事长，滨会生物

嘉宾：刘贤杰，CMC副总裁，亦诺微医药

梁旻，创始人&总经理，锦斯生物

【非病毒载体-mRNA开发难点解析】8月4日

专家委员：英博，创始人兼CEO，艾博生物

专场策划人：袁纪军，EVP，艾博生物

13:00-13:05 致辞

嘉宾：英博，创始人兼CEO，艾博生物

13:05-13:25 发言：LNP专利分析

嘉宾：朱赵明，医药组高级分析师，海通证券研究所

13:25-13:55 发言：核酸疫苗工艺开发总结和未来工艺开发思考

嘉宾：刘永李

13:55-14:25 发言：LNP递送系统设计的一点思考

嘉宾：吴红兵，制剂产品开发和生产服务部主任，药明生物

14:25-15:00 对话：LNP工艺布局

主持人：朱赵明，医药组高级分析师，海通证券研究所

嘉宾：英博，创始人兼CEO，艾博生物

【非病毒载体-外泌体】8月4日

专场策划人：许可，CEO，唯思尔康

15:30-15:35 致辞

嘉宾：许可，CEO，唯思尔康

15:35-15:55 发言：外泌体大规模生产面临的挑战

嘉宾：赵进修，CMC总监，唯思尔康

15:55-16:55 访谈：外泌体工业生产挑战及未来发展

主持人：许可，CEO，唯思尔康

嘉宾：孔关义，CEO，恩泽康泰

王浩然，CEO，纽兰生物

高博，CEO，宇玫博

杨一杰，CEO，汇芯生物

赵凯，联合创始人&CTO，安龄生物

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GMP生产、质控与注册、GMP厂房建设

【GMP生产与质控】 8月4日New! 

15:30-16:00 发言：临床II期关键工艺确认与优化

16:00-16:30 发言：从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略

嘉宾：赵圆，CTO，谱新生物

16:30-17:00 发言：GMP生产体系建立

17:00-17:10 Q&A

【GMP厂房建设】 8月5日New! 

10:50-11:20 发言：《上海市自体嵌合抗原受体 T细胞(CAR-T) 治疗药品监督管理暂行规定》

11:20-11:40 发言机会开放中

11:40 -12:20 访谈：细胞治疗产品变更和厂房扩建考量

嘉宾：杨晓明，CTO，复星凯特

邹勇，董事兼CMC副总裁，驯鹿生物

王永增，CTO，合源生物

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Car-T、TIL、TCR-T、iPSC、CRISPR

【细胞治疗产品：异体工艺】8月5日

专场策划人：杨林，董事长，博生吉

13:00-13:05 致辞

嘉宾：杨林，董事长，博生吉

13:05-13:25 发言：通用型iPSC衍生细胞治疗产品的中美监管要点

嘉宾：范靖，CEO，霍德生物

13:25-13:45 发言：通用型CAR-T技术的开发和应用  

嘉宾：谭炳合，生产与 CMC 副总裁，邦耀生物

13:45-14:05 发言：通用型细胞治疗的质量体系搭建

嘉宾：张学建，质量部总监，北恒生物

14:05-14:35 访谈：通用型细胞治疗工艺放大的难点与应对

主持人：杨林，董事长，博生吉

嘉宾：贺小宏，CEO，北恒生物

范靖，CEO，霍德生物

宗鸿亮，CMC副总裁，星奕昂  

【细胞治疗产品：自体工艺】8月5日

专场策划人：齐菲菲，CTO，艺妙神州

14:50-14:55 致辞

嘉宾：齐菲菲，CTO，艺妙神州

14:55-15:15 发言：Breaking the cortical actin barrier to enhance lentiviral vector delivery

嘉宾：吴云涛，教授，美国乔治梅森大学

15:15-15:35 发言：CAR-T细胞治疗产品的工艺开发挑战

嘉宾：齐菲菲，CTO，艺妙神州

15:35-15:55 发言：TIL疗法的CMC挑战

15:55-16:15 发言：实体肿瘤TCR疗法及其生产工艺开发策略

嘉宾：王江华，首席科学官，可瑞生物

16:15-16:25 Q&A

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培养基优化、CMC策略、数字化应用、工程建设

【以终为始，生物药早期开发阶段的商业化思维植入】8月4日

多宁生物专题会

10:00-10:30 发言：以终为始，AAV基因治疗商业化生产技术路径选择

嘉宾：潘杏，研发总监，劲帆生物

10:30-11:00 发言：阶段适当(Stage-Appropriate)的CMC策略在生物药开发生命周期中的关键作用

嘉宾：涂晟，总裁，和其瑞医药

11:00-11:30 发言：中空纤维在全工艺过程稳定性的探讨

嘉宾：单振兴，过滤产品高级技术经理，多宁生物 

11:30-12:00 发言：AAV基因治疗商业化CMC控制策略

嘉宾：罗光佐，董事长兼首席科学家，贝思奥生物

【数字化解决方案在单抗生产中的应用】8月4日

利穗科技专题会

13:00-13:30 发言：数字化工厂的挑战和展望

嘉宾：倪华，副总裁，迈威生物

13:30-14:00 发言：数据完整性要求在大分子产品下游生产中过程中的应用

嘉宾：代虎，质量高级总监，泰康生物

14:00-14:30 发言：数字化转型加速 - MES应用和分享

嘉宾：杨彬，总经理，顶岩自动化

14:30-15:00 发言：单抗下游纯化-基于DCS控制的全流程配方实现和PAT趋势

嘉宾：周胜，副总经理，利穗科技

【东富龙技术专题会】8月4日  

15:00-15:30 发言：mRNA技术研究现状与发展趋势

嘉宾：王子龙，沃森生物业务发展总监，兼任子公司上海沃泰总经理

15:30-16:00 发言：游刃有余，mRNA药物生产系统化解决方案

嘉宾：于军华，总经理，东富龙海崴

16:00-16:30 发言：防胜于治，新型T7酶在mRNA生产中降低dsRNA

嘉宾：谢宏林，应用总监，恺佧生物

16:30-17:00 发言：mRNA疫苗/药物从研发到产业化的关键要点

嘉宾：方子辉，RNA卓越中心负责人，健新原力

【自动化智能化生产】8月5日

09:00-10:00 嘉宾访谈：从厂房建设到生产工艺，如何降本增效？

主持人：刘丁，副总经理，齐鲁制药生物公司

嘉宾：倪华，副总裁，迈威生物

陈侃，副总裁，药明生物

黄玮，首席运营官，安腾瑞霖

10:00-10:30 发言：抗体连续生产技术开发

嘉宾：冯一涛，经理，信达生物

10:30-11:00 发言：抗体商业化生产场景下的数字化系统应用与规划

【培养基优化】8月5日

主持人：周航，医药行业高级分析师，海通证券研究所

13:30-13:50 案例分析：细胞培养工艺开发与升级指南

嘉宾：赵亮，SVP，倍谙基

13:50-14:10 发言：Multi-omics技术在培养基开发中的应用

嘉宾：王慧，Gibco技术支持专家，赛默飞世尔科技

14:10-14:30 发言：高表达的培养基开发

嘉宾：陈飞，细胞培养工艺开发部主任，药明生物

14:30-15:20 访谈：培养基联合开发评估与选择

主持人：周航，医药行业高级分析师，海通证券研究所

嘉宾：赵亮，SVP，倍谙基

肖洁琼， Gibco产线高级经理，赛默飞世尔科技

陈飞，细胞培养工艺开发部主任，药明生物

【浙江大学生物医药校友技术沙龙 | CMC 工艺人的成长之路】8月5日

环节 1 · 冷餐会

12:00-12:05 欢迎致辞

12:05-12:35 脱口秀： CMC 工艺人成长历程

嘉宾：温源，副总裁，药明生物 

12:35-13:00 互动交流

环节 2 · 技术沙龙

13:00-13:20 发言：破局内卷CMC新动向和新技术需求

嘉宾：姜伟东，CEO，康抗生物 

13:20-14:00 圆桌讨论：科研与产业技术应用转化之路

主持人：林东强，教授，浙江大学 

嘉宾：姜伟东，CEO，康抗生物

王海彬，CEO ，博锐生物

李江峰，副总经理，华海生物

李胜迎，执行总经理，汉邦科技 

14:00-14:20 发言：生物制药从 PAT 到智能制造

嘉宾：瞿海斌，教授，浙江大学 

14:20-15:00 圆桌讨论：如何为下一代生物制药做好准备

主持人：方伟杰，生物药中心主任，浙江大学（杭州）创新医药研究院  

嘉宾：瞿海斌，教授，浙江大学

林军，副总裁，澳斯康生物 

高栋，研究院副院长，博锐生物

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1小时头脑风暴，关键技术问题深度面对面探讨

8月4日

10:00-11:00 主题：坚守质量高地·剑指国际化

大咖：多佳，夏尔巴生物

11:00-12:00 主题：液体，冷冻，冻干制剂的全球化技术转移

大咖：郭哲明，副总裁，药明生物

13:00-14:00 主题：上市后细胞株变更及工艺变更

14:00-15:00 主题：AAV产业化生产

15:00-16:00 主题：双抗分子的工艺开发

大咖：李翊峰，高级主任，药明生物

8月5日

10:00-11:00 主题：UCART质量管理与控制

大咖：张学建，质量部总监，北恒生物

11:00-12:00 主题：质粒和AAV病毒工艺开发及合规生产

大咖：李军辉，科学生产技术副总裁，行诚生物

13:00-14:00 主题：上游工艺技术转移（tech transfer)中的关注点与挑战

大咖：于乐，制药和生物工艺开发部负责人，药明生物

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职场发展选择、专业技能分享

CMC 大家说: 技术发展&职场发展

09:00-11:05【CMC教授说·前沿技术】

09:00-09:05 开场致辞

嘉宾：郭哲明，副总裁，药明生物

09:05-09:35 发言：纳米颗粒补体激活与靶向递送

嘉宾：巫林平，研究员，中国科学院广州生物医药与健康研究院

09:35-10:05 发言：人工智能在生物药制剂中的机遇与挑战

嘉宾：欧阳德方，教授，澳门大学

10:05-11:05 访谈：新技术在制剂处方领域的应用

嘉宾：郭哲明，副总裁，药明生物

巫林平，研究员，中国科学院广州生物医药与健康研究院

欧阳德方，教授，澳门大学

11:15-12:00【CMC青年说·职场发展】

11:15-11:30 脱口秀1：技术发展？管理发展？

演讲人：冯强，生物药CMC高级总监，思路迪医药

11:30-11:45 脱口秀2：跨界人才

演讲人：许可，CEO，唯思尔康

11:45-12:00 脱口秀3：坑？还是起跳的圆点？

演讲人：崔小培，技术转移总监，华奥泰

12:00-12:15【午间时刻】填问卷，赢大奖

12:30-15:00【CMC青年说·技术案例】

主持人：汪敏，副总裁，博生吉

12:30-13:00 案例分享：CAR-T类产品CMC考量

嘉宾：汪敏，副总裁，博生吉

13:00-13:30 案例分享：单抗药物异质体分析案例

嘉宾：张磊，高级总监，复宏汉霖

13:30-14:00 案例分享：ADC药物工艺开发

嘉宾：李皓，高级总监，上海恒瑞

14:00-14:10 案例分享：抗体生物药工艺残留检测

嘉宾：王科伟，无锡分析科学部副主任，药明生物

14:10-14:30 案例分享：抗体药纯化工艺中宿主蛋白杂志的检测策略

嘉宾：李牧忱，无锡分析科学部副主任，药明生物

14:30-15:00 案例分享：细胞建库关键工艺参数控制及高密度建库应用

嘉宾：徐淑荣，临床生产主任，细胞建库业务负责人，药明生物

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展商风采、快闪发言、礼品派送、超级购物节

09:50-10:20【展商风采展示】

09:50-10:00 展商风采展示：苏州浩博实验室系统工程有限公司

10:00-10:10 展商风采展示：上海味之素氨基酸有限公司

10:10-10:20 展商风采展示：高腾生物

10:30-12:00【快闪发言】

10:30-11:00 发言：全新一代DynaSpin一次性离心机的应用

嘉宾：张龙浩，技术支持经理，赛默飞世尔科技

11:00-11:30 发言：新品发布

嘉宾：同腾

11:30-12:00 机会开放中

12:00-13:00【礼品派送】

12:00-12:10 派送方：圣戈班

12:10-12:20 派送方：赛默飞世尔科技

12:20-12:30 派送方：同腾

12:30-12:40 派送方：东富龙

12:40-12:50 派送方：利穗科技

12:50-13:00 派送方：多宁生物

13:00-15:30【快闪发言】

13:00-13:30 发言：Utilizing innovative and state of the art Manufacturing facilities and Quality systems to produce affordable and accessible biomedicines

嘉宾：Mark Ramsey，深圳生产总经理，乐土生命科技

13:30-14:00 发言：新品培养基发布

嘉宾：薛小华，市场总监，多宁生物

14:00-14:30 发言：新品发布

嘉宾：迈邦生物

14:30-15:00 发言：除病毒过滤技术与验证服务解决方案

嘉宾：杨萌，应用及技术总监，科百特

15:00-15:30 发言：利穗分离纯化整体解决方案

嘉宾：胡小微，产品部经理，利穗科技

15:30-15:40【展商风采展示】

15:30-15:40 展商风采展示：珐成浩鑫

15:40-15:50 展商风采展示：安迪生物

14:30-16:45【超级购物节】

14:30-14:45 主播单位：圣戈班高功能塑料（上海）有限公司

14:45-15:00 主播单位：上海倍谙基生物科技有限公司

15:00-15:15 主播单位：Pfanstiehl Ltd.

15:15-15:30 主播单位：深圳市瑞沃德生命科技有限公司

15:30-15:45 主播单位：浙江壹生科生物技术有限公司

15:45-16:00 主播单位：苏州捷美电子有限公司

16:00-16:15 主播单位：安迪生物科技（上海）有限公司

16:15-16:30 主播单位：上海傲睿科技有限公司

16:30-16:45 主播单位：上海碧云天生物技术有限公司

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企业出海、CMC核心竞争力、细胞治疗变更