Medidata：以 AI 赋能中国创新药全球突围

日前，以“与 10 俱进，智启新程”为主题的 Medidata NEXT 中国年会媒体圆桌如期举行。达索系统 Medidata 首席战略官 Lisa Moneymaker 女士与达索系统 Medidata 及生命科学副总裁、大中华区总经理李威女士，围绕 Medidata 中国十年发展成果、AI 在临床研发领域的全场景布局、中国创新药出海支持等核心议题进行分享探讨，揭开了这家全球临床研发数智化服务商深耕中国市场、助力医药产业升级的全景图。

十年深耕：见证中国临床研发从“跟跑”到“领跑”

“2015 年是 Medidata 与中国临床研发行业同频共振的起点。” 李威在开场致词中，将这十年定义为 “从监管变革到数字转型，从本土创新到全球突围”的关键周期。2015 年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，中国药监体系开启顶层设计革新，而 Medidata 中国团队也在此时正式成立，以全球经验为支点，切入中国临床数智化转型浪潮。

十年间，Medidata 见证中国医药产业的多个里程碑时刻：2017 年中国加入 ICH 实现国际监管接轨、2020 年国产 PD-1 抑制剂首次获 FDA 批准实现 “出海零突破”，再到如今国产 ADC 药物全球领跑、CAR-T 疗法登陆欧美、GLP-1 研发与国际同步——这些成果背后，都有 Medidata 的数智支撑。截至 2025 年 7 月，Medidata 在中国已携手近 550 家本土申办方、80 余家国际及国内 CRO，累计支持近 3000 个临床试验，覆盖约 45 万名患者。

数据显示，全球由中国申办方发起的临床试验比例，从十年前的 3% 跃升至 2024 年的 30%，中国也由此成为全球第二大临床试验市场。“我们的核心不是做‘花哨的数据处理’，而是用技术助力药企更快筛选出有效、安全的药物，尽早识别风险，避免沉没成本。” 李威强调，这正是 Medidata“在中国，为中国”承诺的落地实践。

如今，为响应国家数字经济战略，Medidata 还与北京大兴国际机场临空经济区（大兴）管理委员会达成战略合作，围绕国际数据口岸建设、生物医药数据跨境合规流动等领域探索先行先试，进一步夯实中国生命科学产业的生态底座。

AI 无处不在：重塑临床试验全生命周期体验

“过去客户问‘如何采集患者数据’，现在问‘如何整合全球多中心的海量数据’—— 需求的变化，推动我们将 AI 全面融入战略核心。”Lisa Moneymaker 提到的“AI 无处不在”（AI Everywhere）战略，成为本次圆桌的焦点。

不同于行业内部分立的 AI 工具，Medidata 的 AI 布局是其“体验驱动”的基础，将AI助力贯穿临床试验全生命周期：在患者体验层面，通过“患者洞察委员会”吸纳全球患者代表参与产品设计，同时借助 AI 优化患者体验，例如预判流程复杂度对患者负担的影响，降低脱落率；在数据体验层面，依托 26 年积累的 700 亿数据点，AI 可自动识别数据异常等，助力数据质量的提升；在研究体验层面，AI 打破“被动执行”模式，从方案设计阶段就通过历史数据对比，助力优化流程与样本量规划。

“我们的 AI 大模型是建立在临床试验安全性、合规性的基础上。”Lisa Moneymaker 特别强调，Medidata 的 AI 解决方案已深度融入统一平台（Medidata Platform），实现 “降本增效”，缩短试验周期、减少研究人员重复性工作，让他们聚焦于患者关怀与高阶决策。

为进一步拓宽 AI 的应用边界，Medidata 在 2025 年还敲定两大关键合作：与中枢神经系统（CNS）研究服务商 Cogstate 联手，抓住 CNS 治疗市场 25% 的增长机遇；与 Click Therapeutics 合作探索 “软件增强药物”，通过经临床试验验证的患者应用程序，与药物协同提升治疗效果，抢占下一代临床试验的创新赛道。

值得关注的是，Medidata 的临床试验管理系统（CTMS）近期还被 Everest 集团评为行业最高领导者，这标志着其在“临床运营数字化”领域的能力也获得广泛认可。

聚焦中国需求：破解数据协同与创新药出海难题

在媒体互动环节，“数据合规”“本土企业支持”“助力国际多中心试验”等中国市场关注的焦点问题，成为问答的核心。

针对 “云部署与医院数据协同”的疑问，李威明确表示，面对中国医院数据 “不可直接出院” 的监管要求，Medidata 正积极推动“可信数据空间”建设，期待与监管部门、医院协作，解决数据从医院到临床平台的高效、合规流转问题，减少人工录入成本。

对于 “如何支持 Biotech 企业应对 BD 浪潮”，李威指出，2025 年中国创新药授权出海金额屡创新高，而“以数据最真实地体现药品的疗效是关键”，Medidata 的价值在于，通过技术确保临床试验数据能真实反映药物的安全性与有效性，帮助 Biotech 在出海谈判中建立 “数据诚信壁垒”，同时加速优质药物的上市进程。她特别透露，目前 Medidata 在中国合作的近 550 家申办方均为本土企业，全面覆盖传统药企与 Biotech。

在国际多中心试验的数据合规层面，Lisa Moneymaker 回应称，Medidata 的所有系统均遵循 GxP 合规与 ICH 指南，同时通过与 FDA 等监管机构的常态化沟通（如参与意见听取会），帮助中国药企及时掌握全球法规动态。“数据安全与隐私保护是底线，我们会与客户紧密协作，确保其在国际试验中满足不同地区的合规要求。

展望新程：锚定新质生产力，共筑医药强国

“新质生产力是中国经济发展的国家级战略，而新药研发正是医药产业新质生产力的核心载体。”李威在总结中表示，下一个十年，中国医药行业将迎来“从全球追随到全球引领”的质变，而 Medidata 将继续以 “全球视野 + 本土实践” 为支撑，集结达索系统旗下生命科学品牌资源，助力中国临床试验行业再攀高峰。

从 2015 年见证监管变革，到 2025 年以 AI 赋能中国创新药全球突围，Medidata 的十年中国路，既是一家跨国企业的本土化实践，也是中国创新药产业崛起的缩影。正如其年会主题 “与 10 俱进，智启新程” 所言，在医药强国的蓝图下，这家数智化服务商正以更开放的生态、更前沿的技术，陪伴中国药企走向全球舞台的中心，实现“在中国，为中国，惠世界”的愿景。