默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）在华获批上市男性适应证

2025年4月14日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修®9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗，标志着中国正式进入了“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段。

佳达修®9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别[1]。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

“我们非常开心再迎来九价HPV疫苗男性适应证的获批；自2018年九价HPV疫苗在中国境内获批首个适应证以来，我们一直致力于为中国大众提供更多健康防护措施，并陆续迎来9-45岁扩龄、9-14岁二剂次接种方案以及本次男性适应证的获批。这无疑体现出了政府在加速消除宫颈癌、扩大疫苗可及性以及为广大中国大众提供多元化健康选择等各方面的持续加码与不懈努力。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示,“HPV疫苗是目前全球唯一能够有效预防癌症的疫苗。截至2024年底，全球佳达修®9累计接种数量已超3亿剂次；在中国，佳达修®9也已为超3,300万的适龄女性提供了保护。但其实HPV感染不分性别，我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，希望通过全新适应证的获批，能够在保护广大女性的同时，惠及更多男性，造福家庭、社区乃至全社会，致力于携手共筑一个没有HPV相关疾病的未来。”

HPV感染是威胁人类健康的重要公共卫生问题之一[2]。HPV感染较为普遍[3]，世界卫生组织表明，约80%男人和女人一生中会感染至少一种HPV型别[4]。HPV对外界的抵抗力相对较强[5]；性行为是感染HPV 的主要途径，但不是唯一途径，HPV 的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播，如皮肤黏膜接触[5]。

大多数HPV感染通常无症状[4]，且大多可通过人体免疫机制自然清除，但少数感染者也有可能进一步发展为持续感染，并最终发展为癌前病变和浸润性癌[5]。世界卫生组织披露，截至2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关[6],[7]。同时，相关研究显示，2007-2015年 ，中国HPV相关癌症发病数和发病率逐年增加[8]。

相关研究显示，HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别[9]。某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包括肛门癌[3[,[5]，世界卫生组织数据预测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升[10]。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染[11]。低危型HPV可致生殖器疣[5]，又称尖锐湿疣，容易复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关[12] 。

“HPV 疫苗接种是预防HPV相关疾病及癌症的有效方法之一，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施之一[13]。预防HPV感染不仅能够降低癌症负担，还能够减轻公共卫生和医疗系统压力。”北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林认为，“HPV感染不分性别，男性感染后自然清除率低于女性[14]，男性也可能因HPV持续感染发展为肛门癌及生殖器疣等疾病[15]。男女共同接种HPV疫苗一方面有助于实现群体免疫，另一方面能够预防男性HPV相关疾病[16]，还能进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的号召，加速实现“90-70-90”的阶段性目标[7]，助力最终实现消除HPV相关癌症及疾病的全球目标[17]。”

“九价HPV疫苗男性适应证的获批上市是基于默沙东临床试验和长期随访研究的科学数据，是默沙东响应健康中国2030的又一重要里程碑。新适应证的获批不仅为广大适龄男性人群预防HPV相关疾病提供多元选择，也为加速中国消除HPV相关癌症及疾病迈出了坚实的一步。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士强调：“作为全球首家推出九价HPV疫苗的公司，默沙东将继续投入研发，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力。截至目前，佳达修®9是目前唯一在男性人群获得临床研究数据，且历经10年海外真实世界接种检验的九价HPV疫苗。默沙东目前在国内正在开展多项HPV疫苗的临床研究，希望获得更多中国研究成果，惠及更多有需要的人群。”

参考文献：

1.此前，佳达修®9在境内所获批适应证适用于9~45岁女性的预防接种，本品适用于预防由本品所含的HPV型别引起的下列疾病：

HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌。

以及由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变：

宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3级，以及宫颈原位腺癌（AIS）。

宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1级。

以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

2.朱孔鑫,等. HPV疫苗有效性的真实世界研究.中华微生物学和免疫学杂志, 2023, 43(3)  230-238.

3.HPV and Cancer - NCI

4.WHO-Questions and Answers about HPV

5.子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识. 中华预防医学杂志. 2019;53(8)761-803

6.Global burden of cancer attributable to infections: the critical role of implementation science，The Lancet Global Health, Volume 8, Issue 2, February 2020, Pages e153-e154

7.WHO - Human papillomavirus and cancer

8.Duan R, et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 ;31(5):1130-1136.

9.Liu Y, et al. J Infect Public Health. 2023,16(7):989-995. 

10.IACR Cancer Tomorrow, 2024

11.元玫雯, 等. 中华流行病学杂志. 2022, 43(5): 702-708.

12.中华医学会皮肤性病学分会等.中国皮肤性病学杂志.2021;35(4)359-374

13.中华医学会妇科肿瘤学分会,中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会,马丁,等. 人乳头瘤病毒疫苗临床应用，中国专家共识[J]. 协和医学杂志,2021,12(2):189-201.

14.Malagón T et al. Epidemiology. 2021;32(3)368–377.

15.Irene Man, Damien Georges, Rengaswamy Sankaranarayanan, Partha Basu, Iacopo Baussano. Building resilient cervical cancer prevention through gender-neutral HPV vaccination. eLife. 2023;12. doi:10.7554/eLife.85735

16.Williamson AL. Viruses. 2023 Jun 26;15(7) 1440.

17.艾滋病毒、病毒性肝炎和性传播感染2022-2030年全球卫生部门战略