全球首个!华东医药壳聚糖医美填充剂KIO015已申请欧盟CE认证,预计明年获批

医药 来源:医谷网
2024
07/15
13:50
医谷网 医药

近日,华东医药宣布英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究,研究结果显示,与对照组相比,试验组显示出较好的疗效,并观察到该产品具有真皮抗氧化能力,实现皮肤深层补水及抗衰老,有效保护真皮层,且安全性和耐受性良好。

华东医药预计KIO015将于2025年获得欧盟CE认证,有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。

全新专利成分填充剂报上市   华东医药高端医美领先布局

根据华东医药介绍,KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂,其核心成分KiOmedine®CM-壳聚糖是一种高度纯化的多糖,该产品可以通过提高皮肤含水量改善皮肤质量,降低氧化应激,增强抗氧化能力,改善皮肤状态,延缓皮肤衰老。

KIO015产品预计将于2025年获得欧盟CE认证,届时将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。华东医药已开展KIO015在中国的注册临床试验相关准备工作,计划尽快启动中国注册临床。

值得一提的是,壳聚糖及其衍生物由于具有良好的生物活性、生物相容性、抗菌性和无毒等性能被广泛应用于食品添加剂、化妆品、医用敷料、人造组织材料、医用可吸收材料及药物开发等众多领域,有“21世纪健康活力源”、“血管清道夫”、“人体免疫卫士”等美称。

KiOmedine®则是KiOmed利用其独有专利技术研发的高纯度天然(非动物源)医用级壳聚糖衍生物,具有良好的生物活性、抗菌性和无毒等性能,同时可规避动物源性壳聚糖带来的潜在的耐受性、过敏等问题。前期研究结果显示,与玻尿酸相比,KiOmedine®具备深度补水、增加胶原蛋白含量和延缓衰老等特性,甚至有望进一步延长玻尿酸的作用时间。

2021年9月,Sinclair与比利时KiOmed Pharma SA(以下简称“KiOmed”)达成产品独家许可协议,Sinclair获得包括KIO015在内的4款产品及KiOmed后续开发的全部KiOmedine®壳聚糖相关产品,于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。目前全球范围内还未有同类产品上市,未来KIO015产品上市后,将有望改变玻尿酸等填充注射剂的产品市场格局。

填充注射剂产品研发进展不断  华东医药医美管线已近40款

今年以来,华东医药全球高端医美产品管线持续传出重要研发及注册进展,尤其是5月份华东医药披露了含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise、再生医美填充剂Ellansé®伊妍仕®S型以及Lanluma®在国内最新临床进展,展现出了极大的商业化潜力。

其中,华东医药旗下新型高端含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise完成了中国临床试验全部受试者入组。本次在中国开展的注册临床研究旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射,以纠正眶下凹陷的有效性和安全性。

据了解,MaiLi系列共有4款产品,均已在欧洲上市,获得了积极的市场反馈。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款,其G’弹性模量较小,更适合眶下凹陷填充注射,可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。此外,MaiLi系列中的MaiLi Extreme已于今年4月递交国内注册申请并获得受理,有望于2025年内获批。

备受市场欢迎的“少女针”产品Ellansé®伊妍仕®S型新增适应症则完成了中国临床试验首例受试者入组。此次在中国开展的注册临床研究旨在评估Ellansé®伊妍仕®S型用于额部填充,改善额部轮廓的有效性与安全性。Ellansé®伊妍仕®M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组,目前正在进行随访。

此外,华东医药另一款再生医美填充剂——聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®已经顺利通过国际合作临床试验备案,近期将进行首例受试者注射,开启全国多中心注册临床研究阶段。本次研究旨在评估Lanluma®用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性。近期将进行首例受试者注射,开启全国多中心注册临床研究阶段。

Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品,具有可刺激胶原蛋白再生的能力,可以提供18-24个月的长效填充效果。该产品于2020年获得欧盟CE认证,截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。2022年12月,Lanluma®已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。

来源:医谷网

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