全球首个！华东医药壳聚糖医美填充剂KIO015已申请欧盟CE认证，预计明年获批_医药

2024

07/15

13:50

医谷网医药

近日，华东医药宣布英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。本次递交申请是基于该产品成功完成了PLUM临床研究，研究结果显示，与对照组相比，试验组显示出较好的疗效，并观察到该产品具有真皮抗氧化能力，实现皮肤深层补水及抗衰老，有效保护真皮层，且安全性和耐受性良好。

华东医药预计KIO015将于2025年获得欧盟CE认证，有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。

全新专利成分填充剂报上市华东医药高端医美领先布局

根据华东医药介绍，KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂，其核心成分KiOmedine®CM－壳聚糖是一种高度纯化的多糖，该产品可以通过提高皮肤含水量改善皮肤质量，降低氧化应激，增强抗氧化能力，改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。

KIO015产品预计将于2025年获得欧盟CE认证，届时将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。华东医药已开展KIO015在中国的注册临床试验相关准备工作，计划尽快启动中国注册临床。

值得一提的是，壳聚糖及其衍生物由于具有良好的生物活性、生物相容性、抗菌性和无毒等性能被广泛应用于食品添加剂、化妆品、医用敷料、人造组织材料、医用可吸收材料及药物开发等众多领域，有“21世纪健康活力源”、“血管清道夫”、“人体免疫卫士”等美称。

KiOmedine®则是KiOmed利用其独有专利技术研发的高纯度天然（非动物源）医用级壳聚糖衍生物，具有良好的生物活性、抗菌性和无毒等性能，同时可规避动物源性壳聚糖带来的潜在的耐受性、过敏等问题。前期研究结果显示，与玻尿酸相比，KiOmedine®具备深度补水、增加胶原蛋白含量和延缓衰老等特性，甚至有望进一步延长玻尿酸的作用时间。

2021年9月，Sinclair与比利时KiOmed Pharma SA（以下简称“KiOmed”）达成产品独家许可协议，Sinclair获得包括KIO015在内的4款产品及KiOmed后续开发的全部KiOmedine®壳聚糖相关产品，于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。目前全球范围内还未有同类产品上市，未来KIO015产品上市后，将有望改变玻尿酸等填充注射剂的产品市场格局。

填充注射剂产品研发进展不断华东医药医美管线已近40款

今年以来，华东医药全球高端医美产品管线持续传出重要研发及注册进展，尤其是5月份华东医药披露了含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise、再生医美填充剂Ellansé®伊妍仕®S型以及Lanluma®在国内最新临床进展，展现出了极大的商业化潜力。

其中，华东医药旗下新型高端含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise完成了中国临床试验全部受试者入组。本次在中国开展的注册临床研究旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射，以纠正眶下凹陷的有效性和安全性。

据了解，MaiLi系列共有4款产品，均已在欧洲上市，获得了积极的市场反馈。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款，其G’弹性模量较小，更适合眶下凹陷填充注射，可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。此外，MaiLi系列中的MaiLi Extreme已于今年4月递交国内注册申请并获得受理，有望于2025年内获批。

备受市场欢迎的“少女针”产品Ellansé®伊妍仕®S型新增适应症则完成了中国临床试验首例受试者入组。此次在中国开展的注册临床研究旨在评估Ellansé®伊妍仕®S型用于额部填充，改善额部轮廓的有效性与安全性。Ellansé®伊妍仕®M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组，目前正在进行随访。

此外，华东医药另一款再生医美填充剂——聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®已经顺利通过国际合作临床试验备案，近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。本次研究旨在评估Lanluma®用于改善下颌缘轮廓缺陷的有效性和安全性。近期将进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。

Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品，具有可刺激胶原蛋白再生的能力，可以提供18-24个月的长效填充效果。该产品于2020年获得欧盟CE认证，截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。2022年12月，Lanluma®已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地。

来源：医谷网

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全球首个！华东医药壳聚糖医美填充剂KIO015已申请欧盟CE认证，预计明年获批

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