一家生产司美格鲁肽原料药的企业要上市_医药

2023

07/15

13:48

医谷网医药

近日，主要从事多肽类产品研发、生产、销售的浙江湃肽生物股份有限公司（以下简称“湃肽生物”）在深交所递交招股书，申报创业板IPO并获得受理。

主打多肽化妆品原料和多肽医药产品服务

招股书显示，湃肽生物成立于2015年，为国家级专精特新“小巨人”企业。主要产品包括多肽化妆品原料和多肽医药产品及服务。

在化妆品领域，公司为国内规模领先的多肽化妆品原料生产企业，拥有信号类肽（抗老化类）、神经递质抑制类肽（抗皱类）、承载类肽（修复类）及特殊功能肽（其他类）等多种功效的多肽化妆品原料产品，为珀莱雅、华熙生物、丸美等知名化妆品企业提供多肽化妆品原料一站式解决方案。

湃肽生物主要化妆品原料

在多肽医药产品方面，公司自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药/高级医药中间体，产品管线涵盖亮丙瑞林、司美格鲁肽、利拉鲁肽、利那洛肽等知名品种。在多肽医药相关服务方面，公司依托在药品开发领域多年积累的丰富经验，为客户提供多肽原料药研发及定制生产服务（ CDMO/CMO）及多肽药学研究服务（CRO）。

根据招股书显示，公司2020年、2021年、2022年营业收入分别为8617万元、14293万元和21464万元，净利润分别为1068万元，3568万元和6976万元。从营收板块看，2021年和2022年，化妆品原料的收入大概是医药产品及服务的2倍左右。

司美格鲁肽原料药2022年销售1799万元

招股书显示，国内市场方面，湃肽生物已取得醋酸亮丙瑞林多肽原料药品种生产批件，已批准在上市制剂使用，即可作为原料药向完成与此产品关联审批的制剂客户进行销售；此外，公司已向 CDE 提交司美格鲁肽原料药登记并已获受理。

国外市场方面，公司已取得醋酸亮丙瑞林的欧盟 CEP 证书，质量符合欧洲药典标准，标志公司此产品可以在欧盟和认可欧洲药典的国家和地区作为原料药销售；醋酸亮丙瑞林、司美格鲁肽、利拉鲁肽 3 个品种已取得美国 DMF 备案，均处于状态“A”，标志公司前述产品可以在美国被制剂厂商引用并在 FDA审核通过后进入美国市场。

公司招股书显示，湃肽生物2020年-2022年，司美格鲁肽系列原料药实现了大幅增长，从2020年度的61.86万元，增长至2022年的1799.60万元，大约占2022年营业收入的8.38%，销售的增长主要得益于司美格鲁肽全球销售额的大幅增长，2022年司美格鲁肽全球实现超百亿美元销售规模。

2022年全球销售额前十的多肽药物

医谷查询国家药审中心官网显示，目前共有包括湃肽生物在内的4家公司提交了司美格鲁肽的原料药申请，其中江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司即为上市公司诺泰生物，不同的是，诺泰生物除研发生产司美格鲁肽原料药外，还在进行司美格鲁肽药品的研发。另据财联社6月6日报道消息，财联社记者以投资者身份从诺泰生物获悉，目前诺泰生物司美格鲁肽和利拉鲁肽原料药二者贡献营收占总营收比例尚小，司美格鲁肽原料药则受限于司美格鲁肽注射液的专利保护，目前主要与国内三四家头部仿制药企有研究用途的供应合作。