司美格鲁肽50mg片剂68周减重17.4%,拟今年申报上市

医药 来源:医谷网
2023
05/23
12:39
医谷网 医药

昨日(5月22日),诺和诺德公布了司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据。

根据诺和诺德新闻稿,OASIS 1是一项为期68周旨在评估每日口服一次司美格鲁肽(50mg)对比安慰剂的减重效果和安全性的三期临床试验,该试验共计纳入了667名患有一种或者多种合并症的肥胖或超重成年人患者,分为试验组和对照组,两组在接受治疗时都进行了生活方式的干预,最终的结果表明,与安慰剂相比,口服司美格鲁肽(50mg)在68周后体重减轻具有统计学意义且效果更好,从而达到了主要终点。

具体而言,患者的平均基线体重为105.4kg,从试验药物角度(所有患者均坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗)评估时,司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻17.4%,而安慰剂组患者的体重则减轻1.8%,此外,89.2%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%,而安慰剂组这一比例则为24.5%。从治疗策略角度(不管患者是否坚持接受司美格鲁肽50mg片剂治疗)评估时,司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻15.1%,而安慰剂组患者的体重则减轻2.4%,另外,84.9%接受司美格鲁肽50mg治疗的患者在68周后减重≥5%,而安慰剂组这一比例为25.8%。

安全性方面,司美格鲁肽50mg片剂具有安全和良好的耐受性。最常见的不良事件是胃肠道问题,但绝大多数为轻度至中度,并随着时间的推移而减少,与GLP-1受体激动剂类药物一致,胃肠道不良事件在剂量递增期间最为突出。

诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟申请司美格鲁肽50mg片剂的监管批准,截止目前,司美格鲁肽口服剂型尚未在任何国家和地区获批减重适应症。

另悉,诺和诺德开展的OASIS全球三期临床开发计划由4项研究组成,除了已公布结果的上述OASIS 1,其余3项分别为:

OASIS 2研究:纳入198名患者,为期68周,评估司美格鲁肽50mg片剂在伴有一种或多种并发症的东亚(包括日本)肥胖或超重人群中的减重效果和安全性。

OASIS 3研究:纳入200名患者,为期44周,评估司美格鲁肽50mg片剂在伴有一种或多种并发症的中国肥胖或超重人群中的减重效果和安全性。

OASIS 4研究:纳入300名患者,为期64周,评估司美格鲁肽25mg片剂在伴有一种或多种并发症的肥胖或超重人群中的减重效果和安全性。

其中,据药物临床试验登记与信息公示平台信息显示,在中国开展的OASIS 3研究将在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院开展。

另值得一提的是,今年3月,诺和诺德曾公布了司美格鲁肽口服片剂(25mg和50mg)治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。结果显示,从试验药物角度(所有受试者均坚持Rybelsus治疗且无需接受其他2型糖尿病药物治疗)评估时:在第52周,与14mg剂量相比,25mg剂量和50mg剂量的HbA1c降低效果更为显著。此外,25mg和50mg组患者的体重相比基线(96.4kg)分别减轻7.0kg和9.2kg,减重效果显着优于14mg组(4.5kg)。

销售业绩方面,司美格鲁肽口服剂型去年为诺和诺德贡献了112.99亿丹麦克朗的收入,今年第一季度,口服剂型继续增长,达43.56亿丹麦克朗,同比增长111%,分析认为,如若该剂型减重适应症一旦获批,无疑将迎来更加快速的市场放量。

来源:医谷网

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