美国FDA或批准摇头丸主要成分治疗精神类疾病

据《自然》新闻消息，美国食品与药品管理局（FDA）可能会很快批准 MDMA（亚甲二氧甲基苯丙胺，毒品摇头丸的主要成分）药物，用于治疗 PTSD 等精神类疾病，该药物的研究者——美国非营利组织迷幻剂多学科研究协会（MAPS）预计在今年 10 月之前，向 FDA 提交药物申请。

“禁药”变“良方”？

MDMA是毒品摇头丸的主要成分，具有中枢神经兴奋和致幻作用，可通过增加大脑中血清素、多巴胺和去甲肾上腺素等神经递质的释放来诱导欢快、体能增加、增强感官知觉，引起幻觉、幻视、眩晕、空间定向力障碍等，使人极度兴奋，可造成行为失控。因此，MDMA在许多国家都是非法物质。

不过，近年来有研究发现MDMA等致幻药物在精神健康治疗方面具有一定潜力，包括抑郁症、创伤后应激障碍(PTSD)、强迫症、酒精成瘾、严重头痛等。2021年《科学》杂志评选出十大科学研究，其中一项便是MDMA治疗创伤后应激障碍（PTSD）取得良好效果。

此次发表《自然》的文章显示，MAPS的创始人Rick Doblin花了近40年的时间研究迷幻药MDMA产生的体验是否能帮助患有PTSD的人。2021年，MAPS对90名PTSD患者进行了随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，研究主要终点是“临床医师专用PTSD量表，《精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-5）修订版”评分，次要终点是Sheehan残疾量表（SDS）评分。结果显示，接受MDMA联合心理治疗的患者，其从PTSD中恢复的可能性是接受心理治疗加安慰剂患者的两倍。2021年5月，该3期临床结果发表在《自然-医学》杂志。

目前MAPS已经完成了第二次更大规模的试验，据悉，该试验也产生了积极的结果，预计将在未来几个月发表，而MAPS计划在发表后向FDA申请批准该药物作为PTSD的合法治疗方法。对于MDMA用药，Doblin持乐观态度，“我不认为会有什么棘手的问题，结果很好。”

值得一提的是，今年2月澳大利亚批准MDMA作为治疗创伤后应激障碍的药物，同时为了防止药物滥用，对该药的使用增加了很多限制。许多像Doblin这样的致幻药领域学者表示，希望这一监管转变能够为其他致幻药的医用化开个好头，比如氯胺酮、死藤水、LSD（麦角酸酰二乙氨）、裸盖菇素（神奇蘑菇的活性成分）和许多目前正在开发的其他致幻性化学物质。一项分析预测，到2028年迷幻药市场的价值将超过80亿美元。

监管是个大问题

基于致幻药的毒性和成瘾性，监管和安全用药一直是一大监管难题。MAPS方面表示，该药物必须与该公司科学家开发的心理治疗方案一起给药，但FDA通常不会对此类治疗进行监管。因此，基于MAPS的研究数据来批准MDMA能否为其他有意研究和开发这种药物的公司铺平道路仍是个未知数。同时，如果药物被批准后出现问题，研究人员担心政治和公众情绪会转而反对致幻药，使整个领域发生倒退。

另一方面，澳大利亚的批准可能会给FDA带来压力，可能会有更多人要求其批准MDMA，以打开更大的市场。不过，佛罗里达州立大学研究药物政策的法学教授Mason Marks并不认为批准MAPS的应用将为其他迷幻药或供应商打开大门，至少短期内不会。2018年，FDA批准了一种名为Epidiolex的癫痫治疗药物，该药由大麻的非精神活性成分开发而成，而其他所有的医用大麻制剂在美国仍然是非法的。Marks认为MAPS的药物未来如果获批，应该也是与此类似，批准MAPS的心理治疗方案和相应的MDMA胶囊制剂，而不是重新分类该药物并有效地使其合法。

此外，美国心理协会（APA）等组织则持谨慎且乐观的态，其2022年的一份声明称，尽管目前的科学证据不足以支持在临床试验之外使用致幻药，但APA支持对致幻药剂的持续研究和治疗发现。同时，该组织警告说，基于致幻药的治疗应该由监管机构批准，而不是“通过投票或公众意见”。

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