传奇生物肺癌CAR-T疗法IND申请获FDA批准_医药

2022

11/22

19:35

医谷网医药

当地时间 2022 年 11 月 21 日，传奇生物宣布美国 FDA 已批准其自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法 LB2102 的新药临床试验（IND）申请，用于治疗患有广泛期小细胞肺癌（SCLC）的成年患者。

LB2102选择性的靶向δ样配体3(DLL-3)，DLL-3是一种在SCLC、大细胞神经内分泌癌(LCNEC)、某些神经内分泌肿瘤和一些前列腺癌等各种恶性肿瘤中高表达的配体，与肿瘤生长、迁移和侵袭也有关。资料显示，LB2102使用了VHH抗体技术和克服肿瘤微环境抑制因素的“武装”CAR-T技术，携带着两个识别DLL3的VHH抗体片段和一个能被肿瘤微环境中信号激活的跨膜蛋白。体外和体内研究显示，LB2102以靶标依赖的方式具有强大的肿瘤杀伤作用，而无脱靶细胞毒性。

此次将进行的首次人体试验、开放标签的I期临床研究将评估 LB2102在SCLC或LCNEC受试者中的安全性和初步疗效，并确定临床试验二期推荐剂量。

目前，传奇生物已有布局多款CAR-T疗法。其首个出海产品西达基奥仑赛已于今年2月在美国上市，之后又在欧盟和日本获批。根据金斯瑞的公告，截止2022年9月30日，西达基奥仑赛2022年第三季度销售额约为5500万美元，这也意味着相较于西达基奥仑赛第二季度2400万美元的销售净额，三季度销售额增长超129%。

其他产品方面，针对恶性CD4+ T细胞的试验性自体CAR-T疗法LB1901在国内和美国均已推进至临床Ⅰ期阶段。靶向Claudin18.2的自体 CAR-T 疗法LB1908也获得FDA批准开展临床试验，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。此外，LB1908用于治疗晚期胃癌的1期试验也正在国内进行中。

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